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Um estudo de biodisponibilidade relativa de quatro períodos, quatro tratamentos e quatro vias de CL-108 sob condições de alimentação e jejum

30 de março de 2017 atualizado por: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Um Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Dose Única, Quatro Períodos, Quatro Tratamentos e Quatro Vias de CL-108 em Condições Alimentadas e em Jejum

Este estudo comparará a biodisponibilidade relativa de hidrocodona, acetaminofeno e prometazina em CL-108 (hidrocodona 7,5 mg/ acetaminofeno 325 mg/ prometazina 12,5 mg) fabricado pela Charleston Laboratories, Inc. ), prometazina 12,5 mg e acetaminofeno em Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofeno 325 mg) em condições de jejum e alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e o sujeito deve pesar no mínimo 50 kg (110 lb)
  • Respeite as restrições de estudo
  • Medidas de controle de natalidade aceitáveis
  • Capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo
  • Sinais vitais de acordo com o protocolo
  • Disposto a consumir refeições de alto teor calórico dentro do prazo designado

Critério de exclusão:

  • Histórico médico clinicamente significativo
  • Achados anormais clinicamente significativos
  • História ou presença de resposta alérgica ou adversa a hidrocodona, ibuprofeno, acetaminofeno, qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINEs), prometazina ou medicamentos relacionados.
  • Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Participou de outro ensaio clínico (somente indivíduos randomizados) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento A: CL-108 (em jejum)
CL-108 comprimido de dose única (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) por via oral em jejum
Medicamento: CL-108
Bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose única por via oral
Experimental: Tratamento B: CL-108 (Fed)
CL-108 comprimido de dose única (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) por via oral sob condição de alimentação
Medicamento: CL-108
Bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose única por via oral
Comparador Ativo: Tratamento C: Vicoprofeno, Ultracet e Phenergan (em jejum)
Vicoprofeno 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Fenergan 12,5 mg comprimidos de dose única por via oral em jejum
Medicamento: Vicoprofeno
Bitartarato de hidrocodona e ibuprofeno 7,5 mg/200 mg comprimido oral
Medicamento: Ultraceto
Tramadol HCl/acetaminofeno 37,5 mg/325 mg comprimido oral
Medicamento: Fenergan
Phenergan (Prometazina HCl, USP) 12,5 mg comprimido de dose única por via oral
Outros nomes:
  • Prometazina HCl
Comparador Ativo: Tratamento D: Vicoprofeno, Ultracet e Phenergan (Fed)
Vicoprofeno 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Fenergan 12,5 mg comprimidos de dose única por via oral com alimentação
Medicamento: Vicoprofeno
Bitartarato de hidrocodona e ibuprofeno 7,5 mg/200 mg comprimido oral
Medicamento: Ultraceto
Tramadol HCl/acetaminofeno 37,5 mg/325 mg comprimido oral
Medicamento: Fenergan
Phenergan (Prometazina HCl, USP) 12,5 mg comprimido de dose única por via oral
Outros nomes:
  • Prometazina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Droga (Cmax) no Plasma Determinada Diretamente de Dados de Concentração-tempo Individual
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Cmax de CL-108 e Vicoprofeno + Ultracet + Fenergan foram medidos no plasma (o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas) em amostras coletadas até 48 horas após a dose.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Última concentração de droga quantificável (Clast) determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Hora da última concentração quantificável (Tlast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação observada (λz)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Estimado por regressão linear através de pelo menos três pontos de dados na fase terminal do perfil de log concentração-tempo
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal observada (T1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Calculado como: T1/2 = ln(2)/λz
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-0,25) para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 0,25 horas pós-dose
AUC0-0,25 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 0,25 horas pós-dose
AUC0-0,50 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 0,5 horas pós-dose
AUC0-0,50 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 0,5 horas pós-dose
AUC0-0,75 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 0,75 horas pós-dose
AUC0-0,75 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 0,75 horas pós-dose
AUC0-1,0 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 1,0 horas pós-dose
AUC0-1,0 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 1,0 horas pós-dose
AUC0-1,5 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 1,5 horas pós-dose
AUC0-1,5 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 1,5 horas pós-dose
AUC0-2,0 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 2 horas pós-dose
AUC0-2,0 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 2 horas pós-dose
AUC0-4,0 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 4 horas pós-dose
AUC0-4,0 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 4 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUClast) do tempo zero até o momento da última concentração quantificável
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Calculado usando a regra trapezoidal linear
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo (AUCinf) do tempo-zero extrapolado para o infinito
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose

Calculado como:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Porcentagem de AUCinf [AUCExtrap (%)] com base na extrapolação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose

Calculado como:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-último)/AUC0-inf *100
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charleston Laboratories, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLCT-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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