Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fire-perioders, fire-behandlings, fire-vejs relativ biotilgængelighedsundersøgelse af CL-108 under fodrede og fastende betingelser

30. marts 2017 opdateret af: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

En enkelt-dosis, fire-perioders, fire-behandlings, fire-vejs crossover relativ biotilgængelighedsundersøgelse af CL-108 under fodrede og fastende betingelser

Denne undersøgelse vil sammenligne den relative biotilgængelighed af hydrocodon, acetaminophen og promethazin i CL-108 (hydrocodon 7,5 mg/ acetaminophen 325 mg/ promethazin 12,5 mg) fremstillet af Charleston Laboratories, Inc. med hydrocodon i Vicoprofen (profen 7,52 mg/0 mg) ), promethazin 12,5 mg og acetaminophen i Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg) under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og forsøgspersonen skal veje mindst 50 kg (110 lb)
  • Overhold studierestriktioner
  • Acceptable præventionsforanstaltninger
  • Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
  • Vitale tegn i henhold til protokol
  • Villig til at indtage højkaloriemåltider inden for den angivne tidsramme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie
  • Klinisk signifikante abnorme fund
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på hydrocodon, ibuprofen, acetaminophen, alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), promethazin eller relaterede lægemidler.
  • Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede forsøgspersoner) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A: CL-108 (fastende)
CL-108 enkeltdosis tablet (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) gennem munden under fastende tilstand
Medicin: CL-108
Hydrocodon bitartrat/acetaminophen/promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg enkeltdosis gennem munden
Eksperimentel: Behandling B: CL-108 (Fed)
CL-108 enkeltdosis tablet (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) gennem munden under fodret tilstand
Medicin: CL-108
Hydrocodon bitartrat/acetaminophen/promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg enkeltdosis gennem munden
Aktiv komparator: Behandling C: Vicoprofen, Ultracet og Phenergan (faste)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeltdosis tabletter gennem munden under fastende tilstand
Medicin: Vicoprofen
Hydrocodon Bitartrate og Ibuprofen 7,5 mg/200 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Medicin: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Medicin: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Andre navne:
  • Promethazin HCl
Aktiv komparator: Behandling D: Vicoprofen, Ultracet og Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeltdosis tabletter gennem munden under fodret tilstand
Medicin: Vicoprofen
Hydrocodon Bitartrate og Ibuprofen 7,5 mg/200 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Medicin: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Medicin: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Andre navne:
  • Promethazin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma bestemt direkte ud fra individuelle koncentrationstidsdata
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax for CL-108 og Vicoprofen + Ultracet + Phenergan blev målt i plasmaet (den flydende komponent af blodet, hvori blodcellerne er suspenderet) i prøver indsamlet op til 48 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (Clast) bestemt direkte ud fra individuelle koncentrationstidsdata
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Observeret eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Estimeret ved lineær regression gennem mindst tre datapunkter i den terminale fase af log koncentration-tidsprofilen
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Observeret terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Beregnet som: T1/2 = ln(2)/λz
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-0,25) for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 0,25 timer efter dosis
AUC0-0,25 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 0,25 timer efter dosis
AUC0-0,50 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 0,5 timer efter dosis
AUC0-0,50 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 0,5 timer efter dosis
AUC0-0,75 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 0,75 timer efter dosis
AUC0-0,75 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 0,75 timer efter dosis
AUC0-1,0 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 1,0 time efter dosis
AUC0-1,0 målt ved lineær trapezformet med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 1,0 time efter dosis
AUC0-1,5 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 1,5 time efter dosis
AUC0-1,5 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 1,5 time efter dosis
AUC0-2,0 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 2 timer efter dosis
AUC0-2.0 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 2 timer efter dosis
AUC0-4,0 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 4 timer efter dosis
AUC0-4.0 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 4 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUClast) fra tid-nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUCinf) fra tid-nul ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Beregnet som:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Procentdel af AUCinf [AUCExtrap (%)] Baseret på ekstrapolation
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Beregnet som:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-sidste)/AUC0-inf *100
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charleston Laboratories, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCT-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CL-108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger