Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fyra-periods, fyra-behandlings, fyra-vägs relativ biotillgänglighetsstudie av CL-108 under matning och fasta förhållanden

30 mars 2017 uppdaterad av: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

En endosstudie med fyra perioder, fyra behandlingar, fyravägs crossover relativ biotillgänglighetsstudie av CL-108 under matning och fasta förhållanden

Denna studie kommer att jämföra den relativa biotillgängligheten för hydrokodon, acetaminofen och prometazin i CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/ acetaminofen 325 mg/ prometazin 12,5 mg) tillverkad av Charleston Laboratories, Inc. med hydrokodon i Vicoprofen (7,52 mg/0 mg profenomg) ), prometazin 12,5 mg och acetaminofen i Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg) under fasta och matade förhållanden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och försökspersonen måste väga minst 50 kg (110 lb)
  • Följ studierestriktioner
  • Acceptabla preventivmedel
  • Möjlighet att närvara vid alla studiebesök
  • Vitala tecken enligt protokoll
  • Villig att konsumera högkalorimåltider inom angiven tidsram

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinsk historia
  • Kliniskt signifikanta onormala fynd
  • Historik eller närvaro av allergisk eller negativ respons på hydrokodon, ibuprofen, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), prometazin eller relaterade läkemedel.
  • Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin
  • Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning (endast randomiserade försökspersoner) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling A: CL-108 (fastande)
CL-108 enkeldostablett (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) genom munnen under fastande tillstånd
Läkemedel: CL-108
Hydrokodonbitartrat/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg engångsdos genom munnen
Experimentell: Behandling B: CL-108 (Fed)
CL-108 enkeldostablett (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) genom munnen under matning
Läkemedel: CL-108
Hydrokodonbitartrat/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg engångsdos genom munnen
Aktiv komparator: Behandling C: Vicoprofen, Ultracet och Phenergan (fastade)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg endostabletter genom munnen under fastande tillstånd
Läkemedel: Vikoprofen
Hydrocodone Bitartrate och Ibuprofen 7,5 mg/200 mg endos tablett genom munnen
Läkemedel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeldos tablett genom munnen
Läkemedel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeldos tablett genom munnen
Andra namn:
  • Prometazin HCl
Aktiv komparator: Behandling D: Vicoprofen, Ultracet och Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeldostabletter genom munnen under matning
Läkemedel: Vikoprofen
Hydrocodone Bitartrate och Ibuprofen 7,5 mg/200 mg endos tablett genom munnen
Läkemedel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeldos tablett genom munnen
Läkemedel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeldos tablett genom munnen
Andra namn:
  • Prometazin HCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) i plasma bestäms direkt från individuella koncentrations-tidsdata
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Cmax för CL-108 och Vicoprofen + Ultracet + Phenergan mättes i plasman (den flytande komponenten i blodet i vilken blodkropparna är suspenderade) i prover som tagits upp till 48 timmar efter dosering.
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Tid att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Senaste kvantifierbara läkemedelskoncentrationen (klast) bestäms direkt från individuella koncentrationstidsdata
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Observerad elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Uppskattad genom linjär regression genom minst tre datapunkter i slutfasen av log koncentration-tidsprofilen
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Observerad terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Beräknat som: T1/2 = ln(2)/λz
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC0-0,25) för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 0,25 timmar efter dosering
AUC0-0,25 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
0 (före dosering) till 0,25 timmar efter dosering
AUC0-0,50 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 0,5 timmar efter dosering
AUC0-0,50 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
0 (före dosering) till 0,5 timmar efter dosering
AUC0-0,75 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dos) till 0,75 timmar efter dos
AUC0-0,75 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
0 (före dos) till 0,75 timmar efter dos
AUC0-1,0 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 1,0 timmar efter dosering
AUC0-1,0 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
0 (före dosering) till 1,0 timmar efter dosering
AUC0-1,5 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 1,5 timmar efter dosering
AUC0-1,5 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
0 (före dosering) till 1,5 timmar efter dosering
AUC0-2,0 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 2 timmar efter dosering
AUC0-2.0 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
0 (före dosering) till 2 timmar efter dosering
AUC0-4,0 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 4 timmar efter dosering
AUC0-4.0 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
0 (före dosering) till 4 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUClast) från tid-noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Beräknat med den linjära trapetsformade regeln
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Area under koncentrationstidskurvan (AUCinf) från tid-noll extrapolerad till oändlighet
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos

Beräknat som:

AUCinf = AUClast + Clast/Az
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
Andel AUCinf [AUCExtrap (%)] Baserat på extrapolering
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos

Beräknat som:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-sista)/AUC0-inf *100
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charleston Laboratories, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLCT-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar