Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřdobá čtyřstupňová studie relativní biologické dostupnosti CL-108 za podmínek nasycení a nalačno

30. března 2017 aktualizováno: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Jednodávková, čtyřdobá, čtyřléčebná čtyřcestná křížová studie relativní biologické dostupnosti CL-108 za podmínek nasycení a nalačno

Tato studie porovná relativní biologickou dostupnost hydrokodonu, acetaminofenu a prometazinu v CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/acetaminofen 325 mg/promethazin 12,5 mg) vyrobeného společností Charleston Laboratories, Inc. s hydrokodonem ve Vicoprofenu (hydrokodon 7,5 mg/iprofen ), promethazin 12,5 mg a acetaminofen v Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg) za podmínek nalačno a nasycení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a subjekt musí vážit minimálně 50 kg (110 liber)
  • Dodržujte studijní omezení
  • Přijatelná antikoncepční opatření
  • Schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Vitální funkce podle protokolu
  • Ochota konzumovat vysoce kalorická jídla v určeném časovém rámci

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza
  • Klinicky významné abnormální nálezy
  • Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na hydrokodon, ibuprofen, acetaminofen, jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), promethazin nebo příbuzné léky.
  • Kouřil nebo užil tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizované subjekty) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A: CL-108 (na lačno)
Jednodávková tableta CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) perorálně nalačno
Lék: CL-108
Hydrokodon bitartrát/acetaminofen/promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg jedna dávka ústy
Experimentální: Léčba B: CL-108 (nasycený)
Jednodávková tableta CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) ústy při nasycení
Lék: CL-108
Hydrokodon bitartrát/acetaminofen/promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg jedna dávka ústy
Aktivní komparátor: Léčba C: Vicoprofen, Ultracet a Phenergan (na lačno)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tablety v jedné dávce perorálně nalačno
Lék: Vicoprofen
Hydrokodon bitartrát a ibuprofen 7,5 mg/200 mg jednorázová tableta perorálně
Lék: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminofen 37,5 mg/325 mg jednorázová tableta perorálně
Lék: Phenergan
Phenergan (Promethazin HCl, USP) 12,5 mg jedna dávka tableta ústy
Ostatní jména:
  • Promethazin HCl
Aktivní komparátor: Léčba D: Vicoprofen, Ultracet a Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tablety jednorázová dávka ústy při nasycení
Lék: Vicoprofen
Hydrokodon bitartrát a ibuprofen 7,5 mg/200 mg jednorázová tableta perorálně
Lék: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminofen 37,5 mg/325 mg jednorázová tableta perorálně
Lék: Phenergan
Phenergan (Promethazin HCl, USP) 12,5 mg jedna dávka tableta ústy
Ostatní jména:
  • Promethazin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě stanovená přímo z údajů o individuální koncentraci v čase
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax CL-108 a Vicoprofen + Ultracet + Phenergan byly měřeny v plazmě (tekutá složka krve, ve které jsou krevní buňky suspendovány) ve vzorcích odebraných do 48 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Poslední kvantifikovatelná koncentrace léčiva (třída) stanovená přímo z údajů o individuální koncentraci v čase
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Konstanta pozorované rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Odhadem lineární regresí prostřednictvím alespoň tří datových bodů v terminální fázi logaritmického profilu koncentrace-čas
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Pozorovaný poločas eliminace terminálu (T1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Vypočteno jako: T1/2 = ln(2)/λz
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-0,25) pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 0,25 hodiny po dávce
AUC0-0,25 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 0,25 hodiny po dávce
AUC0-0,50 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 0,5 hodiny po dávce
AUC0-0,50 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 0,5 hodiny po dávce
AUC0-0,75 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 0,75 hodiny po dávce
AUC0-0,75 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 0,75 hodiny po dávce
AUC0-1,0 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 1,0 hodiny po dávce
AUC0-1,0 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 1,0 hodiny po dávce
AUC0-1,5 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 1,5 hodiny po dávce
AUC0-1,5 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 1,5 hodiny po dávce
AUC0-2,0 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 2 hodiny po dávce
AUC0-2,0 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 2 hodiny po dávce
AUC0-4,0 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 4 hodiny po dávce
AUC0-4,0 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 4 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUClast) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Vypočteno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUCinf) od času nula extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Vypočteno jako:

AUCinf = AUClast + Klast/λz
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Procento AUCinf [AUCExtrap (%)] Na základě extrapolace
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Vypočteno jako:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-poslední)/AUC0-inf *100
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charleston Laboratories, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCT-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CL-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení