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Eine Vier-Perioden-, Vier-Behandlungs-, Vier-Wege-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von CL-108 unter ernährten und nüchternen Bedingungen

30. März 2017 aktualisiert von: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Eine Einzeldosis-, Vier-Perioden-, Vier-Behandlungs-, Vier-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von CL-108 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

Diese Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von Hydrocodon, Acetaminophen und Promethazin in CL-108 (Hydrocodon 7,5 mg/ Acetaminophen 325 mg/ Promethazin 12,5 mg), hergestellt von Charleston Laboratories, Inc., mit Hydrocodon in Vicoprofen (Hydrocodon 7,5 mg/Ibuprofen 200 mg) vergleichen ), Promethazin 12,5 mg und Acetaminophen in Ultracet (Tramadol HCl 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg) unter nüchternen und ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Body-Mass-Index (BMI) der Testperson muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen und die Testperson muss mindestens 50 kg (110 lb) wiegen.
  • Beachten Sie die Studienbeschränkungen
  • Akzeptable Maßnahmen zur Empfängnisverhütung
  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Vitalfunktionen gemäß Protokoll
  • Bereit, kalorienreiche Mahlzeiten innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anamnese
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Hydrocodon, Ibuprofen, Acetaminophen, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Promethazin oder verwandte Medikamente.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet
  • Hat an einer anderen klinischen Studie (nur randomisierte Probanden) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A: CL-108 (nüchtern)
CL-108-Einzeldosistablette (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) zum Einnehmen im nüchternen Zustand
Arzneimittel: CL-108
Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen/Promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg Einzeldosis zum Einnehmen
Experimental: Behandlung B: CL-108 (ernährt)
CL-108-Einzeldosistablette (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) zum Einnehmen nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: CL-108
Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen/Promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg Einzeldosis zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Behandlung C: Vicoprofen, Ultracet und Phenergan (nüchtern)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg Einzeldosis-Tabletten zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Vicoprofen
Hydrocodonbitartrat und Ibuprofen 7,5 mg/200 mg Einzeldosistablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Ultracet
Tramadol HCl/Acetaminophen 37,5 mg/325 mg Einzeldosis-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg Einzeldosistablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Promethazin HCl
Aktiver Komparator: Behandlung D: Vicoprofen, Ultracet und Phenergan (ernährt)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg Einzeldosis-Tabletten zum Einnehmen unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Vicoprofen
Hydrocodonbitartrat und Ibuprofen 7,5 mg/200 mg Einzeldosistablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Ultracet
Tramadol HCl/Acetaminophen 37,5 mg/325 mg Einzeldosis-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg Einzeldosistablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Promethazin HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Cmax von CL-108 und Vicoprofen + Ultracet + Phenergan wurde im Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes, in dem die Blutzellen suspendiert sind) in Proben gemessen, die bis zu 48 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Letzte quantifizierbare Wirkstoffkonzentration (Clast), direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Geschätzt durch lineare Regression durch mindestens drei Datenpunkte in der Endphase des logarithmischen Konzentrations-Zeit-Profils
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Berechnet als: T1/2 = ln(2)/λz
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-0,25) für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 0,25 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,25 gemessen durch lineares Trapez mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 0,25 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,50 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 0,5 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,50 gemessen durch lineares Trapez mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 0,5 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,75 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 0,75 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,75 gemessen durch lineares Trapezoid mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 0,75 Stunden nach der Dosis
AUC0-1,0 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 1,0 Stunden nach der Dosis
AUC0-1,0 gemessen durch lineares Trapez mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 1,0 Stunden nach der Dosis
AUC0-1,5 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 1,5 Stunden nach der Dosis
AUC0-1,5 gemessen durch lineares Trapezmuster mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 1,5 Stunden nach der Dosis
AUC0-2,0 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 2 Stunden nach der Dosis
AUC0-2,0 gemessen durch lineares Trapez mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 2 Stunden nach der Dosis
AUC0-4,0 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis
AUC0-4,0 gemessen durch lineares Trapezmuster mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit (AUClast)-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Berechnet nach der linearen Trapezregel
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit (AUCinf)-Kurve von Zeit Null bis Unendlich extrapoliert
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Berechnet als:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz von AUCinf [AUCExtrap (%)] Basierend auf Extrapolation
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Berechnet als:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf – AUC0-last)/AUC0-inf *100
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charleston Laboratories, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCT-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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