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Un estudio de biodisponibilidad relativa de CL-108 de cuatro períodos, cuatro tratamientos y cuatro vías en condiciones de alimentación y ayuno

30 de marzo de 2017 actualizado por: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Un estudio de biodisponibilidad relativa de CL-108 de dosis única, cuatro períodos, cuatro tratamientos y cruce de cuatro vías en condiciones de alimentación y ayuno

Este estudio comparará la biodisponibilidad relativa de hidrocodona, paracetamol y prometazina en CL-108 (7,5 mg de hidrocodona/325 mg de paracetamol/12,5 mg de prometazina) fabricado por Charleston Laboratories, Inc. con la hidrocodona en Vicoprofen (7,5 mg de hidrocodona/200 mg de ibuprofeno). ), prometazina 12,5 mg y acetaminofeno en Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofeno 325 mg) en ayunas y con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y el sujeto debe pesar un mínimo de 50 kg (110 lb)
  • Cumplir con las restricciones de estudio
  • Medidas aceptables de control de la natalidad
  • Capacidad para asistir a todas las visitas de estudio
  • Signos vitales según protocolo
  • Dispuesto a consumir comidas altas en calorías dentro del marco de tiempo designado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos
  • Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa a hidrocodona, ibuprofeno, paracetamol, cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), prometazina o medicamentos relacionados.
  • Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Ha participado en otro ensayo clínico (solo sujetos aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento A: CL-108 (en ayunas)
Comprimido de dosis única CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) por vía oral en ayunas
Droga: CL-108
Bitartrato de hidrocodona/acetaminofén/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dosis única por vía oral
Experimental: Tratamiento B: CL-108 (alimentado)
Comprimido de dosis única CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) por vía oral con alimentos
Droga: CL-108
Bitartrato de hidrocodona/acetaminofén/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dosis única por vía oral
Comparador activo: Tratamiento C: Vicoprofen, Ultracet y Phenergan (en ayunas)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg comprimidos monodosis por vía oral en ayunas
Droga: Vicoprofeno
Bitartrato de hidrocodona e ibuprofeno 7,5 mg/200 mg comprimido de dosis única por vía oral
Droga: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37.5 mg/325 mg tableta de dosis única por vía oral
Droga: Fenergán
Phenergan (Promethazine HCl, USP) tableta de dosis única de 12,5 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Clorhidrato de prometazina
Comparador activo: Tratamiento D: Vicoprofen, Ultracet y Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg comprimidos de dosis única por vía oral con alimentos
Droga: Vicoprofeno
Bitartrato de hidrocodona e ibuprofeno 7,5 mg/200 mg comprimido de dosis única por vía oral
Droga: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37.5 mg/325 mg tableta de dosis única por vía oral
Droga: Fenergán
Phenergan (Promethazine HCl, USP) tableta de dosis única de 12,5 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Clorhidrato de prometazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco (Cmax) en plasma determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Se midió la Cmax de CL-108 y Vicoprofen + Ultracet + Phenergan en el plasma (el componente líquido de la sangre en el que se suspenden las células sanguíneas) en muestras recolectadas hasta 48 horas después de la dosis.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Última concentración de fármaco cuantificable (clasto) determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Hora de la Última Concentración Cuantificable (Tlast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación observada (λz)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Estimado por regresión lineal a través de al menos tres puntos de datos en la fase terminal del perfil logarítmico de concentración-tiempo
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal observada (T1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Calculado como: T1/2 = ln(2)/λz
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-0.25) para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 0,25 horas después de la dosis
AUC0-0.25 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 0,25 horas después de la dosis
AUC0-0.50 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 0,5 horas después de la dosis
AUC0-0.50 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 0,5 horas después de la dosis
AUC0-0.75 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 0,75 horas después de la dosis
AUC0-0.75 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 0,75 horas después de la dosis
AUC0-1.0 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 1,0 horas después de la dosis
AUC0-1.0 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 1,0 horas después de la dosis
AUC0-1.5 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 1,5 horas después de la dosis
AUC0-1.5 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 1,5 horas después de la dosis
AUC0-2.0 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis
AUC0-2.0 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis
AUC0-4.0 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 4 horas después de la dosis
AUC0-4.0 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 4 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUClast) desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Calculado usando la regla trapezoidal lineal
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCinf) desde el tiempo cero extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Calculado como:

AUCinf = AUCúltimo + Clast/λz
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Porcentaje de AUCinf [AUCExtrap (%)] basado en extrapolación
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Calculado como:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-último)/AUC0-inf *100
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charleston Laboratories, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLCT-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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