Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid in vier perioden, vier behandelingen en vier richtingen van CL-108 onder gevoede en nuchtere omstandigheden

30 maart 2017 bijgewerkt door: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Een single-dose, vier-periode, vier-behandeling, vier-weg cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van CL-108 onder gevoede en nuchtere omstandigheden

Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid van hydrocodon, acetaminophen en promethazine in CL-108 (hydrocodon 7,5 mg/acetaminophen 325 mg/promethazine 12,5 mg) vergeleken met hydrocodon in Vicoprofen (hydrocodon 7,5 mg/ibuprofen 200 mg) ), promethazine 12,5 mg en paracetamol in Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg) op nuchtere en gevoede wijze.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) zijn en de proefpersoon moet minimaal 50 kg wegen
  • Houd je aan studiebeperkingen
  • Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen
  • Mogelijkheid om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Vitale functies volgens protocol
  • Bereid zijn om calorierijke maaltijden te nuttigen binnen het vastgestelde tijdsbestek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • Klinisch significante abnormale bevindingen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of nadelige reacties op hydrocodon, ibuprofen, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), promethazine of verwante geneesmiddelen.
  • Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde proefpersonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling A: CL-108 (nuchter)
CL-108 enkelvoudige dosis tablet (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) oraal in nuchtere toestand
Geneesmiddel: CL-108
Hydrocodonbitartraat/paracetamol/promethazine 7,5 mg/325 mg/12,5 mg eenmalige orale dosis
Experimenteel: Behandeling B: CL-108 (gevoed)
CL-108 enkelvoudige dosis tablet (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) via de mond onder gevoede toestand
Geneesmiddel: CL-108
Hydrocodonbitartraat/paracetamol/promethazine 7,5 mg/325 mg/12,5 mg eenmalige orale dosis
Actieve vergelijker: Behandeling C: Vicoprofen, Ultracet en Phenergan (nuchter)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tabletten met een enkele dosis via de mond in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Vicoprofen
Hydrocodon Bitartraat en Ibuprofen 7,5 mg/200 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Andere namen:
  • Promethazine HCl
Actieve vergelijker: Behandeling D: Vicoprofen, Ultracet en Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tabletten met enkelvoudige dosis via de mond in gevoede toestand
Geneesmiddel: Vicoprofen
Hydrocodon Bitartraat en Ibuprofen 7,5 mg/200 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Andere namen:
  • Promethazine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) in plasma rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Cmax van CL-108 en Vicoprofen + Ultracet + Phenergan werden gemeten in het plasma (de vloeibare component van het bloed waarin de bloedcellen zijn gesuspendeerd) in monsters die tot 48 uur na de dosis werden verzameld.
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (Clast) rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Waargenomen eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Geschat door lineaire regressie door ten minste drie gegevenspunten in de terminale fase van het logconcentratie-tijdprofiel
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Berekend als: T1/2 = ln(2)/λz
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-0,25) voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 0,25 uur na de dosis
AUC0-0,25 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 0,25 uur na de dosis
AUC0-0,50 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 0,5 uur na de dosis
AUC0-0,50 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 0,5 uur na de dosis
AUC0-0,75 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 0,75 uur na de dosis
AUC0-0,75 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 0,75 uur na de dosis
AUC0-1.0 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 1,0 uur na de dosis
AUC0-1.0 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 1,0 uur na de dosis
AUC0-1,5 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 1,5 uur na de dosis
AUC0-1,5 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 1,5 uur na de dosis
AUC0-2.0 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 2 uur na de dosis
AUC0-2.0 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 2 uur na de dosis
AUC0-4.0 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis
AUC0-4.0 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijd (AUClast)-curve van tijd-nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijd (AUCinf)-curve van tijd-nul geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis

Berekend als:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Percentage van AUCinf [AUCExtrap (%)] Gebaseerd op extrapolatie
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis

Berekend als:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-last)/AUC0-inf *100
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charleston Laboratories, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLCT-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen