Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехпериодное, четырехкратное лечение, четырехстороннее исследование относительной биодоступности CL-108 в условиях приема пищи и натощак

30 марта 2017 г. обновлено: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Четырехкратное перекрестное исследование относительной биодоступности CL-108 с однократной дозой, четырьмя периодами, четырьмя курсами лечения и в условиях приема пищи и натощак

В этом исследовании будет сравниваться относительная биодоступность гидрокодона, ацетаминофена и прометазина в CL-108 (гидрокодон 7,5 мг/ацетаминофен 325 мг/прометазин 12,5 мг), производимого Charleston Laboratories, Inc., с гидрокодоном в викопрофене (гидрокодон 7,5 мг/ибупрофен 200 мг). ), прометазин 12,5 мг и ацетаминофен в Ultracet (37,5 мг трамадола HCl/325 мг ацетаминофена) натощак и после еды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен составлять от 18 до 30 кг/м2 (включительно), а субъект должен весить не менее 50 кг (110 фунтов).
  • Соблюдайте ограничения по учебе
  • Приемлемые меры контроля над рождаемостью
  • Возможность посещать все учебные визиты
  • Основные показатели жизнедеятельности согласно протоколу
  • Готовность потреблять высококалорийную пищу в установленные сроки

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез
  • Клинически значимые аномальные результаты
  • История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на гидрокодон, ибупрофен, ацетаминофен, любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), прометазин или родственные препараты.
  • Курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участвовал в другом клиническом исследовании (только рандомизированные субъекты) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение A: CL-108 (натощак)
Таблетка однократной дозы CL-108 (7,5 мг/325 мг/12,5 мг) внутрь натощак
Лекарство: КЛ-108
Гидрокодон битартрат/ацетаминофен/прометазин 7,5 мг/325 мг/12,5 мг однократно внутрь
Экспериментальный: Лечение B: CL-108 (Fed)
Таблетка однократной дозы CL-108 (7,5 мг/325 мг/12,5 мг) внутрь во время еды
Лекарство: КЛ-108
Гидрокодон битартрат/ацетаминофен/прометазин 7,5 мг/325 мг/12,5 мг однократно внутрь
Активный компаратор: Лечение C: Викопрофен, Ультрасет и Фенерган (натощак)
Викопрофен 7,5 мг/200 мг + Ультрацет 37,5 мг/325 мг + Фенерган 12,5 мг таблетки разовой дозы внутрь натощак
Лекарство: Викопрофен
Гидрокодон битартрат и ибупрофен 7,5 мг/200 мг однократная таблетка внутрь
Лекарство: Ультрасет
Трамадол гидрохлорид/ацетаминофен 37,5 мг/325 мг однократная доза внутрь
Лекарство: Фенерган
Фенерган (прометазин HCl, USP) 12,5 мг однократная таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Прометазин гидрохлорид
Активный компаратор: Лечение D: Викопрофен, Ультрасет и Фенерган (Фед)
Викопрофен 7,5 мг/200 мг + Ультрацет 37,5 мг/325 мг + Фенерган 12,5 мг таблетки разовой дозы внутрь во время еды
Лекарство: Викопрофен
Гидрокодон битартрат и ибупрофен 7,5 мг/200 мг однократная таблетка внутрь
Лекарство: Ультрасет
Трамадол гидрохлорид/ацетаминофен 37,5 мг/325 мг однократная доза внутрь
Лекарство: Фенерган
Фенерган (прометазин HCl, USP) 12,5 мг однократная таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Прометазин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) в плазме, определяемая непосредственно из индивидуальных данных о концентрации и времени
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Cmax CL-108 и викопрофена + ультрацета + фенерган измеряли в плазме (жидкий компонент крови, в котором взвешены клетки крови) в образцах, собранных в течение 48 часов после введения дозы.
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация лекарственного средства (Clast), определенная непосредственно из индивидуальных данных о концентрации во времени
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Время последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Наблюдаемая константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Оценивается с помощью линейной регрессии по крайней мере по трем точкам данных в конечной фазе логарифмического профиля зависимости концентрации от времени.
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Наблюдаемый терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Рассчитывается как: T1/2 = ln(2)/λz
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-0,25) для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 0,25 часа после приема
AUC0-0,25, измеренная методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 0,25 часа после приема
AUC0-0,50 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 0,5 часов после приема
AUC0-0,50, измеренная методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 0,5 часов после приема
AUC0-0,75 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 0,75 часа после приема
AUC0-0,75, измеренная методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 0,75 часа после приема
AUC0-1,0 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 1,0 часа после приема
AUC0-1.0 измерено методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 1,0 часа после приема
AUC0-1,5 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 1,5 часов после приема
AUC0-1,5, измеренная методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 1,5 часов после приема
AUC0-2,0 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 2 часов после приема
AUC0-2.0 измерено методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 2 часов после приема
AUC0-4,0 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 4 часов после приема
AUC0-4,0 измерено методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 4 часов после приема
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUClast) от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Рассчитано по правилу линейных трапеций
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Площадь под кривой концентрация-время (AUCinf) от нуля времени, экстраполированная до бесконечности
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема

Рассчитывается как:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Процент AUCinf [AUCExtrap (%)] на основе экстраполяции
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема

Рассчитывается как:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-последний)/AUC0-inf *100
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charleston Laboratories, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLCT-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками