Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterokresowe, czterokrotne leczenie, czterokierunkowe badanie względnej biodostępności CL-108 w warunkach po posiłku i na czczo

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Badanie względnej biodostępności CL-108 w warunkach po posiłku i na czczo

W tym badaniu porównana zostanie względna biodostępność hydrokodonu, acetaminofenu i prometazyny w CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/acetaminofen 325 mg/prometazyna 12,5 mg) wyprodukowany przez Charleston Laboratories, Inc. z hydrokodonem w Vicoprofen (hydrokodon 7,5 mg/ibuprofen 200 mg) ), prometazyna 12,5 mg i acetaminofen w Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg) na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu musi wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), a podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów)
  • Przestrzegaj ograniczeń w nauce
  • Dopuszczalne środki kontroli urodzeń
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Funkcje życiowe zgodnie z protokołem
  • Chęć spożywania wysokokalorycznych posiłków w wyznaczonych ramach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki
  • Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na hydrokodon, ibuprofen, acetaminofen, jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), prometazynę lub leki pokrewne.
  • Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie A: CL-108 (na czczo)
CL-108 tabletka jednodawkowa (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) doustnie na czczo
Lek: CL-108
Dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen/prometazyna 7,5 mg/325 mg/12,5 mg pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Leczenie B: CL-108 (po posiłku)
CL-108 tabletka jednodawkowa (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) doustnie po posiłku
Lek: CL-108
Dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen/prometazyna 7,5 mg/325 mg/12,5 mg pojedyncza dawka doustna
Aktywny komparator: Leczenie C: Vicoprofen, Ultracet i Phenergan (na czczo)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tabletki jednodawkowe doustnie na czczo
Lek: Wikoprofen
Dwuwinian hydrokodonu i ibuprofen 7,5 mg/200 mg jednodawkowa tabletka doustna
Lek: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminofen 37,5 mg/325 mg tabletka jednodawkowa doustnie
Lek: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg tabletka jednodawkowa doustnie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek prometazyny
Aktywny komparator: Leczenie D: Vicoprofen, Ultracet i Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tabletki jednodawkowe doustnie po posiłku
Lek: Wikoprofen
Dwuwinian hydrokodonu i ibuprofen 7,5 mg/200 mg jednodawkowa tabletka doustna
Lek: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminofen 37,5 mg/325 mg tabletka jednodawkowa doustnie
Lek: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg tabletka jednodawkowa doustnie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek prometazyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w osoczu określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych stężenie-czas
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax CL-108 i Vicoprofen + Ultracet + Phenergan mierzono w osoczu (płynny składnik krwi, w którym zawieszone są krwinki) w próbkach pobranych do 48 godzin po podaniu.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie leku (Clast) określone bezpośrednio na podstawie danych dotyczących indywidualnego stężenia w czasie
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Stała obserwowanej szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Oszacowane metodą regresji liniowej przez co najmniej trzy punkty danych w końcowej fazie logarytmicznego profilu stężenie-czas
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Obserwowany końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Obliczono jako: T1/2 = ln(2)/λz
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-0,25) dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 0,25 godziny po podaniu
AUC0-0,25 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 0,25 godziny po podaniu
AUC0-0,50 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 0,5 godziny po podaniu
AUC0-0,50 zmierzono metodą liniowego trapezu z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 0,5 godziny po podaniu
AUC0-0,75 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 0,75 godziny po podaniu
AUC0-0,75 zmierzono metodą liniowego trapezu z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 0,75 godziny po podaniu
AUC0-1,0 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 1,0 godziny po podaniu
AUC0-1,0 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 1,0 godziny po podaniu
AUC0-1,5 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 1,5 godziny po podaniu
AUC0-1,5 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 1,5 godziny po podaniu
AUC0-2,0 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 2 godzin po podaniu
AUC0-2,0 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 2 godzin po podaniu
AUC0-4,0 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 4 godzin po podaniu
AUC0-4,0 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 4 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUClast) od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Obliczono przy użyciu liniowej zasady trapezów
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUCinf) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Obliczone jako:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Procent AUCinf [AUCExtrap (%)] Na podstawie ekstrapolacji
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Obliczone jako:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-ostatni)/AUC0-inf *100
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charleston Laboratories, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCT-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami