Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fire-perioders, fire-behandlings, fireveis relativ biotilgjengelighetsstudie av CL-108 under mat og faste betingelser

30. mars 2017 oppdatert av: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

En enkeltdose, fire-perioders, fire-behandlings, fire-veis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av CL-108 under matet og fastende betingelser

Denne studien vil sammenligne den relative biotilgjengeligheten av hydrokodon, acetaminofen og prometazin i CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/ acetaminofen 325 mg/ prometazin 12,5 mg) produsert av Charleston Laboratories, Inc. med hydrokodon i Vicoprofen (7.520 mg profen (7.520 mg) ), prometazin 12,5 mg og acetaminophen i Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg) under fastende og matede forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Personens kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og forsøkspersonen må veie minimum 50 kg (110 lb)
  • Overhold studierestriksjoner
  • Akseptable prevensjonstiltak
  • Mulighet til å delta på alle studiebesøk
  • Vitale tegn i henhold til protokoll
  • Villig til å innta måltider med høyt kaloriinnhold innenfor fastsatt tidsramme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie
  • Klinisk signifikante unormale funn
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller negativ respons på hydrokodon, ibuprofen, paracetamol, alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), prometazin eller relaterte legemidler.
  • Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin
  • Har donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin
  • Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte forsøkspersoner) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling A: CL-108 (faste)
CL-108 enkeltdosetablett (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) gjennom munnen under fastende tilstand
Legemiddel: CL-108
Hydrokodon bitartrat/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg enkeltdose gjennom munnen
Eksperimentell: Behandling B: CL-108 (Fed)
CL-108 enkeltdosetablett (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) gjennom munnen under mating
Legemiddel: CL-108
Hydrokodon bitartrat/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg enkeltdose gjennom munnen
Aktiv komparator: Behandling C: Vicoprofen, Ultracet og Phenergan (fast)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeltdosetabletter gjennom munnen under fastende tilstand
Legemiddel: Vicoprofen
Hydrokodon Bitartrat og Ibuprofen 7,5 mg/200 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Legemiddel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Legemiddel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Andre navn:
  • Prometazin HCl
Aktiv komparator: Behandling D: Vicoprofen, Ultracet og Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeltdosetabletter gjennom munnen under mating.
Legemiddel: Vicoprofen
Hydrokodon Bitartrat og Ibuprofen 7,5 mg/200 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Legemiddel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Legemiddel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Andre navn:
  • Prometazin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) i plasma bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Cmax for CL-108 og Vicoprofen + Ultracet + Phenergan ble målt i plasmaet (den flytende komponenten av blodet som blodcellene er suspendert i) i prøver tatt opp til 48 timer etter dosering.
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (Clast) bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Observert eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Estimert ved lineær regresjon gjennom minst tre datapunkter i terminalfasen av log konsentrasjon-tidsprofilen
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Observert terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Beregnet som: T1/2 = ln(2)/λz
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-0,25) for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 0,25 timer etter dose
AUC0-0,25 målt ved lineær trapes med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 0,25 timer etter dose
AUC0-0,50 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 0,5 timer etter dose
AUC0-0,50 målt ved lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 0,5 timer etter dose
AUC0-0,75 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 0,75 timer etter dose
AUC0-0,75 målt ved lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 0,75 timer etter dose
AUC0-1,0 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 1,0 time etter dose
AUC0-1,0 målt ved lineær trapes med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 1,0 time etter dose
AUC0-1,5 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 1,5 time etter dose
AUC0-1,5 målt ved lineær trapes med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 1,5 time etter dose
AUC0-2,0 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 2 timer etter dose
AUC0-2.0 målt ved lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 2 timer etter dose
AUC0-4.0 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 4 timer etter dose
AUC0-4.0 målt ved lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 4 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUClast) fra tid-null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Beregnes ved å bruke den lineære trapesregelen
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUCinf) fra tid-null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Beregnet som:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Prosentandel av AUCinf [AUCExtrap (%)] Basert på ekstrapolering
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Beregnet som:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-sist)/AUC0-inf *100
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charleston Laboratories, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLCT-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger