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Régorafénib dans le cancer colorectal métastatique

8 août 2024 mis à jour par: Aram Hezel, University of Rochester

Régorafénib chez les adultes de 70 ans ou plus atteints d'un cancer colorectal métastatique : une étude de phase II

Le but de l'étude est de mesurer la toxicité de haut grade (3-5) du régorafénib et de surveiller l'impact du traitement par régorafénib sur la qualité de vie des personnes âgées atteintes d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront invités à participer à l'étude car ils sont âgés de 70 ans ou plus et nécessitent un traitement pour un cancer colorectal qui s'est propagé à d'autres parties du corps et ne s'est pas amélioré avec d'autres traitements. Les sujets subiront des tests initiaux pour s'assurer qu'ils répondent à tous les critères nécessaires pour participer à l'étude. Une fois que le sujet a terminé le test initial et répond aux critères d'éligibilité, le sujet commencera un traitement avec 120 mg de régorafénib (3 comprimés) chaque jour pendant 21 jours (3 semaines) sur un cycle de 28 jours (4 semaines). Après le premier cycle, le médecin discutera de la possibilité d'augmenter la dose à 160 mg (4 comprimés) chaque jour pendant 21 jours (3 semaines) sur un cycle de 28 jours (4 semaines) en fonction de l'état de santé du sujet. Au cours de l'étude, des évaluations seront effectuées pour surveiller la tolérance et la réponse des sujets au traitement. Le régorafénib continuera tant que le sujet tolère le traitement et que le cancer colorectal du sujet répond au traitement ou reste stable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement
  • Maladie métastatique mesurable.
  • Âge +/> 70
  • Progression selon le traitement standard, non candidat à une chimiothérapie ultérieure ou patient refusant d'autres options
  • Espérance de vie >/= 12 semaines
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit.
  • Exigences du laboratoire :
  • Bili total ≤ 1,5 x limite supérieure ou normale
  • Alanine aminotransférase et Asparate aminotransférase ≤ 2,5 x limite supérieure ou normale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure ou normale
  • Rapport international normalisé/temps de Quick ≤ 1,5 x limite supérieure ou normal
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000, hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500. Les transfusions sanguines répondant aux critères d'inclusion ne sont pas autorisées.
  • Débit de filtration glomérulaire ≥ 60 ml/min
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux

Critères d'exclusion :

  • Reçoit actuellement un autre traitement systémique pour le cancer colorectal métastatique
  • Affectation antérieure au traitement au cours de cette étude. Les sujets définitivement retirés de la participation à l'étude ne seront pas autorisés à reprendre les études.
  • Hypertension non contrôlée malgré une prise en charge médicale optimale
  • Maladie cardiaque active ou cliniquement significative.
  • Preuve ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Toute hémorragie ou événement hémorragique ≥ grade 3 dans les 4 semaines.
  • Sujets présentant des événements thrombotiques, emboliques, veineux ou artériels, tels qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois suivant le consentement éclairé
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des 2 dernières années.
  • Patients atteints de phéochromocytome
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou infection actuelle par une hépatite B ou C chronique/active.
  • Infection en cours > grade 2
  • Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques
  • Présence d'une plaie non cicatrisante, d'un ulcère non cicatrisant ou d'une fracture osseuse
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse hémo- ou péritonéale
  • Déshydratation ≥ grade 1
  • Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments
  • Protéinurie persistante ≥ grade 3 Maladie pulmonaire interstitielle avec signes et symptômes persistants au moment du consentement éclairé
  • Épanchement pleural ou ascite provoquant une altération respiratoire, dyspnée de grade 2
  • Antécédents d'allogreffe d'organe, y compris de greffe de cornée
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude
  • Toute condition de malabsorption
  • Toute condition rendant le sujet impropre à la participation à l'essai
  • Abus de substances, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régorafénib

120 mg une fois par jour, 3 semaines de traitement/1 semaine de repos (chaque cycle dure 28 jours)

Trois comprimés de 40 mg doivent être pris le matin avec environ 8 onces liquides (240 ml) d'eau après un petit-déjeuner faible en gras (< 30 % de matières grasses).
Médicament: Régorafénib
Régorafénib 120 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours avec possibilité d'augmentation de la dose à 160 mg (4 comprimés).
Autres noms:
  • Stivarga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant une toxicité de grade 3 à 5 comme mesure de sécurité et de tolérance.
Délai: De la date d'entrée à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
De la date d'entrée à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant répondu au traitement de l'étude
Délai: De la date d'achèvement de trois cycles de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie déterminée par des analyses de restadification jusqu'à 2 ans.
Les résultats d'efficacité seront le taux de réponse (RR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (OS). La meilleure réponse d'un participant sera classée selon les critères RECIST (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) en réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie évolutive (PD). Si la meilleure réponse d'un participant était une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, il était classé comme répondant au traitement.
De la date d'achèvement de trois cycles de traitement jusqu'à la date de progression de la maladie déterminée par des analyses de restadification jusqu'à 2 ans.
Différence moyenne de qualité de vie telle qu'évaluée par l'instrument d'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer colorectal (FACT-C)
Délai: référence et semaine 4
L'instrument FACT-C est une enquête de 11 questions qui pose des questions générales sur le système digestif des participants. Les scores des instruments vont de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant des problèmes digestifs.
référence et semaine 4

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mesure des résultats exploratoires : pourcentage de patients présentant une corrélation entre les événements indésirables et le taux de réponse
Délai: semaine 4
semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Rochester

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bayer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 55555

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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