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Regorafenibe no câncer colorretal metastático

8 de agosto de 2024 atualizado por: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenibe em adultos com 70 anos ou mais com câncer colorretal metastático: um estudo de fase II

O objetivo do estudo é medir a toxicidade de alto grau (3-5) do regorafenibe e monitorar o impacto do tratamento com regorafenibe na qualidade de vida em idosos com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão convidados a participar do estudo porque têm 70 anos ou mais e necessitam de tratamento para câncer colorretal que se espalhou para outras partes do corpo e não melhorou com outro tratamento. Os sujeitos passarão por alguns testes iniciais para garantir que atendam a todos os critérios necessários para participar do estudo. Assim que o sujeito tiver concluído os testes iniciais e atender aos critérios de elegibilidade, o sujeito começará o tratamento com 120 mg de regorafenibe (3 comprimidos) todos os dias durante 21 dias (3 semanas) em um ciclo de 28 dias (4 semanas). Após o primeiro ciclo, o médico discutirá a possibilidade de aumentar a dose para 160 mg (4 comprimidos) todos os dias durante 21 dias (3 semanas) num ciclo de 28 dias (4 semanas) com base no estado de saúde do indivíduo. Durante o estudo, serão realizadas avaliações para monitorar a tolerância dos sujeitos e a resposta ao tratamento. O regorafenibe continuará enquanto o sujeito tolerar o tratamento e o câncer colorretal do sujeito estiver respondendo ao tratamento ou permanecer estável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
  • Doença metastática mensurável.
  • Idade +/> 70
  • Progressão na terapia padrão, não é candidato a quimioterapia adicional ou o paciente recusa outras opções
  • Expectativa de vida >/= 12 semanas
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado por escrito.
  • Requisitos de laboratório:
  • Bil total ≤ 1,5 x limite superior ou normal
  • Alanina aminotransferase e Asparato aminotransferase ≤ 2,5 x limite superior ou normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior ou normal
  • Razão normalizada internacional/tempo de protrombina ≤ 1,5 x limite superior ou normal
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500. Não será permitida transfusão de sangue para atender aos critérios de inclusão.
  • Taxa de filtração glomerular ≥ 60 ml/min
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais adequados começando na assinatura do termo de consentimento informado até pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Deve ser capaz de engolir e reter medicamentos orais

Critérios de exclusão:

  • Atualmente recebendo outra terapia sistêmica para câncer colorretal metastático
  • Atribuição anterior ao tratamento durante este estudo. Os indivíduos permanentemente retirados da participação no estudo não poderão reentrar no estudo.
  • Hipertensão não controlada apesar do tratamento médico ideal
  • Doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa.
  • Evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico ≥ grau 3 em 4 semanas.
  • Indivíduos com eventos trombóticos, embólicos, venosos ou arteriais, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses após consentimento informado
  • História de outra malignidade ativa nos últimos 2 anos.
  • Pacientes com feocromocitoma
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção atual por hepatite B ou C crônica/ativa.
  • Infecção contínua > grau 2
  • Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos
  • Presença de ferida que não cicatriza, úlcera que não cicatriza ou fratura óssea
  • Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal
  • Desidratação ≥ grau 1
  • Pacientes com distúrbio convulsivo que necessitam de medicação
  • Proteinúria persistente ≥ grau 3 Doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas contínuos no momento do consentimento informado
  • Derrame pleural ou ascite que causa comprometimento respiratório, dispneia grau 2
  • História de aloenxerto de órgão, incluindo transplante de córnea
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento em estudo
  • Qualquer condição de má absorção
  • Qualquer condição que torne o sujeito inadequado para participação no estudo
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que podem interferir na participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regorafenibe

120 mg uma vez ao dia, 3 semanas de uso/1 semana de descanso (cada ciclo dura 28 dias)

Três comprimidos de 40 mg devem ser tomados pela manhã com aproximadamente 8 onças fluidas (240 mL) de água após um café da manhã com baixo teor de gordura (<30% de gordura).
Medicamento: Regorafenibe
Regorafenib 120 mg (3 comprimidos) por dia durante 21 dias de um ciclo de 28 dias com possibilidade de aumento da dose para 160 mg (4 comprimidos).
Outros nomes:
  • Stivarga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que apresentam toxicidade de grau 3 a 5 como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: A partir da data de entrada no estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
A partir da data de entrada no estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que responderam ao tratamento do estudo
Prazo: A partir da data de conclusão de três ciclos de tratamento até a data de progressão da doença, conforme determinado por exames de reestadiamento em até 2 anos.
Os resultados de eficácia serão taxa de resposta (RR), taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). A melhor resposta de um participante será classificada de acordo com os critérios RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos) em resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD). Se a melhor resposta de um participante fosse resposta completa, resposta parcial ou doença estável, ele seria classificado como respondendo ao tratamento.
A partir da data de conclusão de três ciclos de tratamento até a data de progressão da doença, conforme determinado por exames de reestadiamento em até 2 anos.
Diferença Média na Qualidade de Vida Avaliada pelo Instrumento de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Colorretal (FACT-C)
Prazo: linha de base e semana 4
O instrumento FACT-C é uma pesquisa de 11 perguntas que faz perguntas gerais sobre o sistema digestivo dos participantes. As pontuações do instrumento variam de 0 a 44, sendo que pontuações mais altas indicam problemas digestivos.
linha de base e semana 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Medida Exploratória de Resultados: Porcentagem de Pacientes que Tiveram Correlação entre Eventos Adversos e Taxa de Resposta
Prazo: semana 4
semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 55555

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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