Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regorafenib bij gemetastaseerde colorectale kanker

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib bij volwassenen van 70 jaar of ouder met gemetastaseerde colorectale kanker: een fase II-onderzoek

Het doel van het onderzoek is het meten van de hoge graad (3-5) toxiciteit van regorafenib en het monitoren van de impact van de behandeling met regorafenib op de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen, omdat ze 70 jaar of ouder zijn en behandeling nodig hebben voor colorectale kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid en met andere behandelingen niet beter is geworden. De proefpersonen zullen een aantal initiële tests ondergaan om er zeker van te zijn dat ze aan alle criteria voldoen die nodig zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Zodra de proefpersoon de eerste tests heeft afgerond en voldoet aan de geschiktheidscriteria, zal de proefpersoon beginnen met de behandeling met 120 mg regorafenib (3 tabletten) per dag gedurende 21 dagen (3 weken) in een cyclus van 28 dagen (4 weken). Na de eerste cyclus zal de arts de mogelijkheid bespreken om de dosis te verhogen tot 160 mg (4 tabletten) per dag gedurende 21 dagen (3 weken) in een cyclus van 28 dagen (4 weken), op basis van de gezondheidstoestand van de proefpersoon. Tijdens het onderzoek zullen beoordelingen worden uitgevoerd om de tolerantie van de proefpersonen en de respons op de behandeling te controleren. Regorafenib zal worden voortgezet zolang de patiënt de behandeling verdraagt ​​en de colorectale kanker van de patiënt reageert op de behandeling of stabiel blijft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  • Meetbare gemetastaseerde ziekte.
  • Leeftijd +/- 70
  • Vooruitgang op de standaardtherapie, geen kandidaat voor verdere chemotherapie of de patiënt wijst andere opties af
  • Levensverwachting >/= 12 weken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Laboratoriumvereisten:
  • Totale bili ≤ 1,5 x bovengrens of normaal
  • Alanine-aminotransferase en asparate-aminotransferase ≤ 2,5 x bovengrens of normaal
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens of normaal
  • Internationaal genormaliseerde ratio/protrombinetijd ≤ 1,5 x bovengrens of normaal
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000, hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500. Bloedtransfusies die aan de inclusiecriteria voldoen, zijn niet toegestaan.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken, te beginnen bij het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Moet orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel andere systemische therapie voor gemetastaseerde colorectale kanker
  • Eerdere opdracht voor behandeling tijdens dit onderzoek. Proefpersonen die definitief uit de deelname aan het onderzoek zijn teruggetrokken, mogen niet opnieuw aan het onderzoek deelnemen.
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimaal medisch management
  • Actieve of klinisch significante hartziekte.
  • Bewijs of geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Elke bloeding of bloeding ≥ graad 3 binnen 4 weken.
  • Personen met trombotische, embolische, veneuze of arteriële voorvallen, zoals cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar.
  • Patiënten met feochromocytoom
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of huidige chronische/actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Aanhoudende infectie > graad 2
  • Symptomatische metastatische hersen- of meningeale tumoren
  • Aanwezigheid van niet-genezende wond, niet-genezende zweer of botbreuk
  • Nierfalen waarvoor hemo- of peritoneale dialyse nodig is
  • Uitdroging ≥ graad 1
  • Patiënten met een epileptische aandoening die medicatie nodig hebben
  • Aanhoudende proteïnurie ≥ graad 3 Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Pleurale effusie of ascites die ademhalingscompromis veroorzaakt, graad 2 kortademigheid
  • Geschiedenis van orgaanallograft inclusief hoornvliestransplantatie
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke vorm van malabsorptie
  • Elke aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Regorafenib

120 mg eenmaal daags, 3 weken aan/1 week af (elke cyclus duurt 28 dagen)

Drie tabletten van 40 mg moeten 's morgens worden ingenomen met ongeveer 240 ml water na een vetarm ontbijt (< 30% vet).
Geneesmiddel: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tabletten) elke dag gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen met de mogelijkheid van verhoging van de dosis tot 160 mg (4 tabletten).
Andere namen:
  • Stivarga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat toxiciteit van graad 3-5 ervaart als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reageerde op de studiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van drie behandelingscycli tot de datum van progressie van de ziekte, zoals bepaald door heropname van scans, maximaal 2 jaar.
De uitkomsten voor de werkzaamheid zullen het responspercentage (RR), het ziektecontrolepercentage (DCR), de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) zijn. De beste respons van een deelnemer wordt volgens de RECIST-criteria (Responsevaluation criteria in solid tumors) geclassificeerd in volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). Als de beste respons van een deelnemer een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte was, werd deze geclassificeerd als reagerend op de behandeling.
Vanaf de datum van voltooiing van drie behandelingscycli tot de datum van progressie van de ziekte, zoals bepaald door heropname van scans, maximaal 2 jaar.
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door het Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C) instrument
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Het FACT-C-instrument is een enquête met 11 vragen waarin algemene vragen worden gesteld over het spijsverteringsstelsel van de deelnemers. De instrumentscores variëren van 0-44, waarbij hogere scores wijzen op spijsverteringsproblemen.
basislijn en week 4

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende uitkomstmaat: percentage patiënten met een verband tussen bijwerkingen en responspercentage
Tijdsspanne: week 4
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 55555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen