Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regorafenib vid metastatisk kolorektal cancer

8 augusti 2024 uppdaterad av: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib hos vuxna 70 år eller äldre med metastaserad kolorektal cancer: en fas II-studie

Syftet med studien är att mäta höggradig (3-5) toxicitet av regorafenib och att övervaka effekten av behandling med regorafenib på livskvaliteten hos äldre vuxna med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att uppmanas att delta i studien eftersom de är 70 år eller äldre och behöver behandling för kolorektal cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte blivit bättre med annan behandling. Försökspersoner kommer att genomgå några inledande tester för att säkerställa att de uppfyller alla kriterier som krävs för att delta i studien. När försökspersonen har genomfört inledande tester och uppfyller behörighetskriterierna, kommer patienten att påbörja behandlingen med 120 mg regorafenib (3 tabletter) varje dag i 21 dagar (3 veckor) i en 28-dagarscykel (4 veckor). Efter den första cykeln kommer läkaren att diskutera möjligheten att öka dosen till 160 mg (4 tabletter) varje dag i 21 dagar (3 veckor) i en 28 dagars cykel (4 veckor) baserat på patientens hälsotillstånd. Under studien kommer bedömningar att utföras för att övervaka försökspersonernas tolerans och respons på behandlingen. Regorafenib kommer att fortsätta så länge som patienten tolererar behandlingen och patienten kolorektal cancer antingen svarar på behandlingen eller förblir stabil.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom
  • Mätbar metastaserande sjukdom.
  • Ålder +/> 70
  • Progression på standardterapi, inte en kandidat för ytterligare kemoterapi eller patienten avböjer andra alternativ
  • Förväntad livslängd >/= 12 veckor
  • Kunna förstå och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke.
  • Laboratoriekrav:
  • Total galla ≤ 1,5 x övre gräns eller normal
  • Alaninaminotransferas & asparat aminotransferas ≤ 2,5 x övre gräns eller normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gräns eller normal
  • Internationell normaliserad ratio/protrombintid ≤ 1,5 x övre gräns eller normal
  • Trombocytantal ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500. Blodtransfusion för att uppfylla inklusionskriterierna är inte tillåten.
  • Glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från och med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke fram till minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Måste kunna svälja och behålla orala mediciner

Uteslutningskriterier:

  • Får för närvarande annan systemisk behandling för metastaserad kolorektal cancer
  • Tidigare uppdrag till behandling under denna studie. Försökspersoner som permanent dras tillbaka från studiedeltagandet kommer inte att tillåtas återinträda i studien.
  • Okontrollerad hypertoni trots optimal medicinsk behandling
  • Aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Bevis eller historia av blödande diates eller koagulopati
  • Varje blödning eller blödningshändelse ≥ grad 3 inom 4 veckor.
  • Patienter med trombotiska, emboliska, venösa eller arteriella händelser, såsom cerebrovaskulär olycka, djup ventrombos eller lungemboli inom 6 månader efter informerat samtycke
  • Historik om annan aktiv malignitet under de senaste 2 åren.
  • Patienter med feokromocytom
  • Känd historia av humant immunbristvirusinfektion eller aktuell kronisk/aktiv hepatit B- eller C-infektion.
  • Pågående infektion > grad 2
  • Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer
  • Förekomst av icke-läkande sår, icke-läkande sår eller benfraktur
  • Njursvikt som kräver hemo- eller peritonealdialys
  • Uttorkning ≥ grad 1
  • Patienter med krampanfall som kräver medicin
  • Ihållande proteinuri ≥ grad 3 Interstitiell lungsjukdom med pågående tecken och symtom vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Pleurautgjutning eller ascites som orsakar andningsproblem, andnöd grad 2
  • Historik av organallotransplantat inklusive hornhinnetransplantation
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet
  • Eventuellt malabsorptionstillstånd
  • Alla tillstånd som gör försökspersonen olämplig för provdeltagande
  • Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Regorafenib

120 mg qd, 3 veckor på/1 vecka ledigt (varje cykel är 28 dagar)

Tre 40 mg tabletter ska tas på morgonen med cirka 8 fluid ounces (240 ml) vatten efter en frukost med låg fetthalt (< 30 % fett).
Läkemedel: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tabletter) varje dag i 21 dagar av en 28 dagars cykel med möjlighet till en ökning av dosen till 160 mg (4 tabletter).
Andra namn:
  • Stivarga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever grad 3-5 toxicitet som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Från datumet för studiestart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Från datumet för studiestart till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som svarade på studiebehandling
Tidsram: Från datumet för slutförandet av tre behandlingscykler till datumet för sjukdomens fortskridande, vilket fastställts genom omlagringsskanningar i upp till 2 år.
Effekten kommer att vara svarsfrekvens (RR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS). En deltagares bästa respons kommer att klassificeras enligt RECIST (Response evaluation criteria in solid tumors) kriterier i fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD). Om en deltagares bästa svar var fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom klassificerades de som svar på behandlingen.
Från datumet för slutförandet av tre behandlingscykler till datumet för sjukdomens fortskridande, vilket fastställts genom omlagringsskanningar i upp till 2 år.
Genomsnittlig skillnad i livskvalitet som bedöms av instrumentet för funktionell bedömning av cancerterapi-kolorektalt (FACT-C)
Tidsram: baslinje och vecka 4
FACT-C-instrumentet är en undersökning med 11 frågor som ställer allmänna frågor om deltagarnas matsmältningssystem. Instrumentpoängen varierar från 0-44 med högre poäng som indikerar matsmältningsproblem.
baslinje och vecka 4

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Undersökande utfallsmått: Andel av patienter som hade en korrelation mellan biverkningar och svarsfrekvens
Tidsram: vecka 4
vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Rochester

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bayer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 55555

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar