Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регорафениб при метастатическом колоректальном раке

8 августа 2024 г. обновлено: Aram Hezel, University of Rochester

Регорафениб у взрослых в возрасте 70 лет и старше с метастатическим колоректальным раком: исследование фазы II

Цель исследования — измерить высокую степень (3-5) токсичности регорафениба и отслеживать влияние лечения регорафенибом на качество жизни пожилых людей с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъектам будет предложено принять участие в исследовании, поскольку они в возрасте 70 лет и старше и нуждаются в лечении колоректального рака, который распространился на другие части тела и не улучшился при другом лечении. Субъекты пройдут некоторые первоначальные тесты, чтобы убедиться, что они соответствуют всем критериям, необходимым для участия в исследовании. Как только субъект завершит первоначальное тестирование и будет соответствовать критериям отбора, субъект начнет лечение с приема 120 мг регорафениба (3 таблетки) каждый день в течение 21 дня (3 недели) в 28-дневном цикле (4 недели). После первого цикла врач обсудит возможность увеличения дозы до 160 мг (4 таблетки) каждый день в течение 21 дня (3 недель) в 28-дневном цикле (4 недели) в зависимости от состояния здоровья субъекта. В ходе исследования будут проводиться оценки для мониторинга переносимости и реакции субъектов на лечение. Лечение регорафенибом будет продолжаться до тех пор, пока субъект переносит лечение, а колоректальный рак субъекта либо отвечает на лечение, либо остается стабильным.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
  • Измеримое метастатическое заболевание.
  • Возраст +/>70
  • Прогрессирование на стандартной терапии, отсутствие кандидата на дальнейшую химиотерапию или пациент отказывается от других вариантов
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
  • Способен понимать и готов подписать письменное информированное согласие.
  • Требования к лаборатории:
  • Общий желчь ≤ 1,5 x верхний предел или норма
  • Аланинаминотрансфераза и аспаратаминотрансфераза ≤ 2,5 x верхний предел или норма
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел или норма
  • Международное нормализованное соотношение/протромбиновое время ≤ 1,5 x верхний предел или норма
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000, гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500. Переливание крови, отвечающее критериям включения, не допускается.
  • Скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин.
  • Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, начиная с момента подписания формы информированного согласия и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен уметь глотать и сохранять пероральные лекарства.

Критерии исключения:

  • В настоящее время получает другую системную терапию по поводу метастатического колоректального рака.
  • Предыдущее назначение лечения во время этого исследования. Субъектам, навсегда исключенным из участия в исследовании, не будет разрешено повторно войти в исследование.
  • Неконтролируемая гипертензия, несмотря на оптимальное медицинское лечение
  • Активное или клинически значимое заболевание сердца.
  • Наличие или наличие в анамнезе геморрагического диатеза или коагулопатии.
  • Любое кровотечение или кровотечение ≥ 3 степени в течение 4 недель.
  • Субъекты с тромботическими, эмболическими, венозными или артериальными событиями, такими как нарушения мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в течение 6 месяцев после информированного согласия.
  • Другие активные злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • Пациенты с феохромоцитомой
  • Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека или текущая хроническая/активная инфекция гепатита B или C.
  • Текущая инфекция > 2 степени
  • Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
  • Наличие незаживающей раны, незаживающей язвы или перелома кости.
  • Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа
  • Обезвоживание ≥ 1 степени
  • Пациенты с судорожным расстройством, нуждающиеся в медикаментозном лечении
  • Стойкая протеинурия ≥ 3 степени. Интерстициальное заболевание легких с продолжающимися признаками и симптомами на момент информированного согласия.
  • Плевральный выпот или асцит, вызывающий нарушение дыхания, одышка 2 степени.
  • История аллотрансплантации органов, включая трансплантацию роговицы
  • Известная или подозреваемая аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату.
  • Любое состояние мальабсорбции
  • Любое состояние, которое делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Регорафениб

120 мг 1 раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва (каждый цикл составляет 28 дней)

Три таблетки по 40 мг следует принимать утром, запивая примерно 8 жидкими унциями (240 мл) воды, после завтрака с низким содержанием жиров (<30 %).
Лекарство: Регорафениб
Регорафениб по 120 мг (3 таблетки) каждый день в течение 21 дня 28-дневного цикла с возможностью увеличения дозы до 160 мг (4 таблетки).
Другие имена:
  • Стиварга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Число субъектов, у которых наблюдалась токсичность 3–5 степени, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: С даты включения в исследование и до истечения 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
С даты включения в исследование и до истечения 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые ответили на исследуемое лечение
Временное ограничение: С момента завершения трех циклов лечения до даты прогрессирования заболевания, определяемой повторным сканированием, составляет до 2 лет.
Результатами эффективности будут уровень ответа (RR), показатель контроля заболевания (DCR), выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (ОВ). Лучший ответ участника будет классифицирован по критериям RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) на полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD). Если лучшим ответом участника был полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, его классифицировали как реагирующего на лечение.
С момента завершения трех циклов лечения до даты прогрессирования заболевания, определяемой повторным сканированием, составляет до 2 лет.
Средняя разница в качестве жизни по оценке инструмента функциональной оценки колоректальной терапии рака (FACT-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
Инструмент FACT-C представляет собой опрос из 11 вопросов, в котором задаются общие вопросы о пищеварительной системе участников. Оценки прибора варьируются от 0 до 44, причем более высокие баллы указывают на проблемы с пищеварением.
исходный уровень и 4-я неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Исследовательский показатель результата: процент пациентов, у которых была корреляция между нежелательными явлениями и частотой ответа.
Временное ограничение: неделя 4
неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bayer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 55555

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками