Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib u metastatického kolorektálního karcinomu

8. srpna 2024 aktualizováno: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib u dospělých ve věku 70 let nebo starších s metastatickým kolorektálním karcinomem: Studie fáze II

Účelem studie je měřit toxicitu regorafenibu vysokého stupně (3-5) a sledovat dopad léčby regorafenibem na kvalitu života u starších dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby se zúčastnily studie, protože jsou ve věku 70 nebo více let a vyžadují léčbu kolorektálního karcinomu, který se rozšířil do jiných částí těla a nezlepšil se jinou léčbou. Subjekty podstoupí některé počáteční testy, aby se zajistilo, že splňují všechna kritéria nezbytná pro účast ve studii. Jakmile subjekt dokončí počáteční testování a splní kritéria způsobilosti, subjekt zahájí léčbu 120 mg regorafenibu (3 tablety) každý den po dobu 21 dnů (3 týdny) ve 28denním cyklu (4 týdny). Po prvním cyklu lékař prodiskutuje možnost zvýšení dávky na 160 mg (4 tablety) každý den po dobu 21 dnů (3 týdny) ve 28denním cyklu (4 týdny) na základě zdravotního stavu subjektu. Během studie budou prováděna hodnocení za účelem monitorování tolerance a reakce subjektů na léčbu. Regorafenib bude pokračovat, dokud subjekt toleruje léčbu a pacienti buď odpovídá na léčbu nebo zůstává stabilní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
  • Měřitelné metastatické onemocnění.
  • Věk +/> 70
  • Progrese standardní terapie, která není kandidátem na další chemoterapii nebo pacient odmítá jiné možnosti
  • Očekávaná délka života >/= 12 týdnů
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Laboratorní požadavky:
  • Celková bili ≤ 1,5 x horní hranice nebo normální
  • Alaninaminotransferáza a asparátaminotransferáza ≤ 2,5 x horní limit nebo normální
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice nebo normální
  • Mezinárodní normalizovaný poměr/protrombinový čas ≤ 1,5 x horní limit nebo normální
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500. Krevní transfuze ke splnění kritérií pro zařazení není povolena.
  • Rychlost glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu, a to nejméně 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává jinou systémovou léčbu metastatického kolorektálního karcinomu
  • Předchozí přiřazení k léčbě během této studie. Subjektům, kterým byla trvale odejmuta účast ve studii, nebude umožněno znovu vstoupit do studie.
  • Nekontrolovaná hypertenze i přes optimální léčbu
  • Aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda ≥ 3. stupně během 4 týdnů.
  • Subjekty s trombotickými, embolickými, žilními nebo arteriálními příhodami, jako je cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie do 6 měsíců od informovaného souhlasu
  • Anamnéza jiné aktivní malignity během posledních 2 let.
  • Pacienti s feochromocytomem
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo současná chronická/aktivní infekce hepatitidy B nebo C.
  • Probíhající infekce > stupeň 2
  • Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory
  • Přítomnost nehojící se rány, nehojícího se vředu nebo zlomeniny kosti
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  • Dehydratace ≥ stupeň 1
  • Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadující léky
  • Přetrvávající proteinurie ≥ 3. stupně intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími známkami a symptomy v době informovaného souhlasu
  • Pleurální výpotek nebo ascites, který způsobuje respirační potíže, dušnost 2. stupně
  • Anamnéza orgánového aloštěpu včetně transplantace rohovky
  • Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék
  • Jakýkoli stav malabsorpce
  • Jakákoli podmínka, která činí subjekt nevhodným pro účast ve zkušební verzi
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regorafenib

120 mg qd, 3 týdny léčba/1 týden pauza (každý cyklus je 28 dní)

Po snídani s nízkým obsahem tuku (< 30 % tuku) by se měly užít tři 40mg tablety ráno s přibližně 8 uncemi (240 ml) vody.
Lék: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tablety) každý den po dobu 21 dnů 28denního cyklu s možností zvýšení dávky na 160 mg (4 tablety).
Ostatní jména:
  • Stivarga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které zažívají toxicitu stupně 3-5 jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Ode dne vstupu do studie do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Ode dne vstupu do studie do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které reagovaly na studijní léčbu
Časové okno: Od data dokončení tří cyklů léčby do data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno restagingovými skeny, až 2 roky.
Výsledky účinnosti budou míra odpovědi (RR), míra kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Nejlepší odpověď účastníka bude klasifikována podle kritérií RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). Pokud byla nejlepší odpovědí účastníka úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění, byli klasifikováni jako reagující na léčbu.
Od data dokončení tří cyklů léčby do data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno restagingovými skeny, až 2 roky.
Průměrný rozdíl v kvalitě života podle funkčního hodnocení nástroje pro léčbu rakoviny - kolorektální (FACT-C)
Časové okno: základní stav a týden 4
Nástroj FACT-C je průzkum o 11 otázkách, který klade obecné otázky o trávicím systému účastníků. Skóre přístroje se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na zažívací potíže.
základní stav a týden 4

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné měření výsledku: Procento pacientů, kteří měli korelaci mezi nežádoucími příhodami a mírou odezvy
Časové okno: týden 4
týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 55555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení