Regorafenibi metastasoituneessa paksusuolensyövässä
Regorafenibi 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
- Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus.
- Ikä +/> 70
- Standardihoidon eteneminen, ei ehdokas jatkokemoterapiaan tai potilas kieltäytyy muista vaihtoehdoista
- Elinajanodote >/= 12 viikkoa
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Laboratoriovaatimukset:
- Kokonaissappi ≤ 1,5 x yläraja tai normaali
- Alaniiniaminotransferaasi & asparaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 x yläraja tai normaali
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x yläraja tai normaali
- Kansainvälinen normalisoitu suhde/protrombiiniaika ≤ 1,5 x yläraja tai normaali
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500. Verensiirtoa ei sallita sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä saa muuta systeemistä hoitoa metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon
- Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana. Tutkimukseen osallistumisesta pysyvästi poissuljetut koehenkilöt eivät voi palata opiskeluun.
- Hallitsematon verenpaine optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Kaikki verenvuototapahtumat ≥ asteen 3 4 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on tromboottisia, embolisia, laskimo- tai valtimotapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden kuluessa tietoisesta suostumuksesta
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on feokromosytooma
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai nykyinen krooninen/aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
- Jatkuva infektio > aste 2
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet
- Parantumattoman haavan, ei-paraantuvan haavan tai luunmurtuman esiintyminen
- Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Kuivuminen ≥ aste 1
- Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö
- Pysyvä proteinuria ≥ asteen 3 interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, asteen 2 hengenahdistus
- Elinsiirto, mukaan lukien sarveiskalvon siirto
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Mikä tahansa imeytymishäiriö
- Mikä tahansa ehto, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman kokeeseen osallistumiseen
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenibi
120 mg qd, 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko (kukin sykli on 28 päivää) Kolme 40 mg:n tablettia tulee ottaa aamulla noin 240 ml:n veden kera vähärasvaisen (< 30 % rasvaa sisältävän) aamiaisen jälkeen. |
Regorafenibi 120 mg (3 tablettia) joka päivä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä, jolloin annos voidaan suurentaa 160 mg:aan (4 tablettia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat asteen 3–5 toksisuutta turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Tutkimukseen tulopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Tutkimukseen tulopäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoitoon vastanneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolmen hoitosyklin päättymispäivästä taudin etenemispäivämäärään, joka määritetään uudelleentarkastelun perusteella, enintään 2 vuotta.
|
Tehokkuustulokset ovat vasteprosentti (RR), taudinhallintaprosentti (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Osallistujan paras vaste luokitellaan RECIST-kriteerien (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit) mukaan täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), stabiiliin sairauteen (SD) ja progressiiviseen sairauteen (PD).
Jos osallistujan paras vaste oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, hänet luokiteltiin hoitovasteeksi.
|
Kolmen hoitosyklin päättymispäivästä taudin etenemispäivämäärään, joka määritetään uudelleentarkastelun perusteella, enintään 2 vuotta.
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa syöpäterapia-kolorektaalisen instrumentin (FACT-C) toiminnallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
FACT-C-instrumentti on 11 kysymyksen kysely, jossa kysytään yleisiä kysymyksiä osallistujien ruoansulatusjärjestelmästä.
Instrumenttipisteet vaihtelevat välillä 0-44, korkeammat pisteet osoittavat ruoansulatusongelmia.
|
perustilanne ja viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimustulosmittaus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli korrelaatio haittatapahtumien ja vasteprosentin välillä
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aram Hezel, M.D., University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 55555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .