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Regorafenib nel cancro colorettale metastatico

8 agosto 2024 aggiornato da: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib negli adulti di età pari o superiore a 70 anni con cancro del colon-retto metastatico: uno studio di fase II

Lo scopo dello studio è misurare la tossicità di alto grado (3-5) di regorafenib e monitorare l'impatto del trattamento con regorafenib sulla qualità della vita negli anziani con cancro del colon-retto metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di partecipare allo studio perché hanno 70 anni o più e necessitano di un trattamento per il cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo e non è migliorato con altri trattamenti. I soggetti verranno sottoposti ad alcuni test iniziali per garantire che soddisfino tutti i criteri necessari per partecipare allo studio. Una volta che il soggetto ha completato i test iniziali e soddisfa i criteri di ammissibilità, il soggetto inizierà il trattamento con 120 mg di regorafenib (3 compresse) ogni giorno per 21 giorni (3 settimane) in un ciclo di 28 giorni (4 settimane). Dopo il primo ciclo, il medico discuterà la possibilità di aumentare la dose a 160 mg (4 compresse) ogni giorno per 21 giorni (3 settimane) in un ciclo di 28 giorni (4 settimane) in base allo stato di salute del soggetto. Durante lo studio verranno eseguite valutazioni per monitorare la tolleranza dei soggetti e la risposta al trattamento. Regorafenib continuerà finché il soggetto tollera il trattamento e il cancro del colon-retto risponde al trattamento o rimane stabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
  • Malattia metastatica misurabile.
  • Età +/> 70
  • Progressione alla terapia standard, non candidato a ulteriore chemioterapia o rifiuto di altre opzioni
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato scritto.
  • Requisiti del laboratorio:
  • Bili totale ≤ 1,5 x limite superiore o normale
  • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore o normale
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore o normale
  • Rapporto internazionale normalizzato/tempo di protrombina ≤ 1,5 x limite superiore o normale
  • Conta piastrinica ≥ 100.000, emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500. Non è consentita la trasfusione di sangue per soddisfare i criteri di inclusione.
  • Velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione a partire dalla firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve altra terapia sistemica per il cancro del colon-retto metastatico
  • Precedente assegnazione al trattamento durante questo studio. Ai soggetti ritirati permanentemente dalla partecipazione allo studio non sarà consentito rientrare nello studio.
  • Ipertensione incontrollata nonostante la gestione medica ottimale
  • Malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa.
  • Evidenza o storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Qualsiasi emorragia o evento di sanguinamento di grado ≥ 3 entro 4 settimane.
  • Soggetti con eventi trombotici, embolici, venosi o arteriosi, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi dal consenso informato
  • Storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni.
  • Pazienti con feocromocitoma
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o attuale infezione da epatite B o C cronica/attiva.
  • Infezione in corso > grado 2
  • Tumori metastatici cerebrali o meningei sintomatici
  • Presenza di ferita che non guarisce, ulcera che non guarisce o frattura ossea
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  • Disidratazione ≥ grado 1
  • Pazienti con disturbi convulsivi che necessitano di farmaci
  • Proteinuria persistente di grado ≥ 3 Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato
  • Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria, dispnea di grado 2
  • Storia di allotrapianto d'organo compreso il trapianto di cornea
  • Allergia o ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione di malassorbimento
  • Qualsiasi condizione che renda il soggetto inidoneo alla partecipazione alla sperimentazione
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regorafenib

120 mg una volta al giorno, 3 settimane sì/1 settimana no (ogni ciclo dura 28 giorni)

Si devono assumere tre compresse da 40 mg al mattino con circa 240 ml di acqua, dopo una colazione a basso contenuto di grassi (< 30% di grassi).
Droga: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 compresse) ogni giorno per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni con la possibilità di aumentare la dose a 160 mg (4 compresse).
Altri nomi:
  • Stivarga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che sperimentano tossicità di grado 3-5 come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dalla data di ammissione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno risposto al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dalla data di completamento dei tre cicli di trattamento fino alla data di progressione della malattia determinata dalle scansioni di ristadiazione fino a 2 anni.
I risultati di efficacia saranno il tasso di risposta (RR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). La migliore risposta di un partecipante sarà classificata secondo i criteri RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). Se la migliore risposta di un partecipante era stata una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile, veniva classificato come rispondente al trattamento.
Dalla data di completamento dei tre cicli di trattamento fino alla data di progressione della malattia determinata dalle scansioni di ristadiazione fino a 2 anni.
Differenza media nella qualità della vita valutata dallo strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro colorettale (FACT-C)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Lo strumento FACT-C è un sondaggio di 11 domande che pone domande generali sul sistema digestivo dei partecipanti. I punteggi dello strumento vanno da 0 a 44 con punteggi più alti che indicano problemi digestivi.
basale e settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'esito esplorativo: percentuale di pazienti che presentavano una correlazione tra eventi avversi e tasso di risposta
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 55555

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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