Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regorafenib i metastatisk kolorektal kreft

8. august 2024 oppdatert av: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib hos voksne 70 år eller eldre med metastatisk kolorektal kreft: En fase II-studie

Hensikten med studien er å måle høygradig (3-5) toksisitet av regorafenib og å overvåke effekten av behandling med regorafenib på livskvaliteten hos eldre voksne med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta i studien fordi de er 70 år eller eldre og trenger behandling for tykktarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke har blitt bedre med annen behandling. Forsøkspersonene vil gjennomgå noen innledende tester for å sikre at de oppfyller alle nødvendige kriterier for å delta i studien. Når forsøkspersonen har fullført innledende testing og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonen begynne behandlingen med 120 mg regorafenib (3 tabletter) hver dag i 21 dager (3 uker) i en 28 dagers syklus (4 uker). Etter den første syklusen vil legen diskutere muligheten for å øke dosen til 160 mg (4 tabletter) hver dag i 21 dager (3 uker) i en 28 dagers syklus (4 uker) basert på pasientens helsestatus. Under studien vil det bli utført vurderinger for å overvåke pasientenes toleranse og respons på behandlingen. Regorafenib vil fortsette så lenge pasienten tåler behandlingen og pasientene kolorektal kreft enten reagerer på behandlingen eller forblir stabil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom
  • Målbar metastatisk sykdom.
  • Alder +/> 70
  • Progresjon på standard terapi, ikke en kandidat for ytterligere kjemoterapi eller pasienten avslår andre alternativer
  • Forventet levealder >/= 12 uker
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke.
  • Laboratoriekrav:
  • Total bili ≤ 1,5 x øvre grense eller normal
  • Alaninaminotransferase og asparat aminotransferase ≤ 2,5 x øvre grense eller normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense eller normal
  • Internasjonal normalisert ratio/protrombintid ≤ 1,5 x øvre grense eller normal
  • Blodplateantall ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500. Blodoverføring for å oppfylle inklusjonskriteriene er ikke tillatt.
  • Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min
  • Personer i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra og med undertegning av informert samtykke inntil minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Må kunne svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden annen systemisk terapi for metastatisk kolorektal kreft
  • Tidligere oppdrag til behandling under denne studien. Emner som trekkes permanent fra studiedeltakelsen vil ikke få lov til å gå inn på studiet igjen.
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling
  • Aktiv eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Enhver blødning eller blødningshendelse ≥ grad 3 innen 4 uker.
  • Personer med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hendelser, som cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter informert samtykke
  • Anamnese med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene.
  • Pasienter med feokromocytom
  • Kjent historie med humant immunsviktvirusinfeksjon eller nåværende kronisk/aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Pågående infeksjon > grad 2
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale svulster
  • Tilstedeværelse av ikke-helende sår, ikke-helende sår eller benbrudd
  • Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse
  • Dehydrering ≥ grad 1
  • Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering
  • Vedvarende proteinuri ≥ grad 3 Interstitiell lungesykdom med pågående tegn og symptomer på tidspunktet for informert samtykke
  • Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering, grad 2 dyspné
  • Historie med organallograft inkludert hornhinnetransplantasjon
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • Enhver malabsorpsjonstilstand
  • Enhver tilstand som gjør faget uegnet for prøvedeltakelse
  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regorafenib

120 mg qd, 3 uker på/1 uke fri (hver syklus er 28 dager)

Tre 40 mg tabletter bør tas om morgenen med ca. 8 fluid ounces (240 ml) vann etter en frokost med lavt fettinnhold (< 30 % fett).
Legemiddel: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tabletter) hver dag i 21 dager av en 28 dagers syklus med mulighet for en økning i dosen til 160 mg (4 tabletter).
Andre navn:
  • Stivarga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever grad 3-5 toksisitet som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra datoen for studiestart til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fra datoen for studiestart til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som svarte på studiebehandling
Tidsramme: Fra datoen for fullføring av tre behandlingssykluser til datoen for progresjon av sykdommen, bestemt ved gjenopprettingsskanninger i opptil 2 år.
Effektutfall vil være responsrate (RR), sykdomskontrollrate (DCR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). En deltakers beste respons vil bli klassifisert per RECIST (Responsevalueringskriterier i solide svulster) kriterier i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD). Hvis en deltakers beste respons var fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, ble de klassifisert som respons på behandling.
Fra datoen for fullføring av tre behandlingssykluser til datoen for progresjon av sykdommen, bestemt ved gjenopprettingsskanninger i opptil 2 år.
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi-kolorektalt (FACT-C) instrument
Tidsramme: baseline og uke 4
FACT-C-instrumentet er en undersøkelse med 11 spørsmål som stiller generelle spørsmål om deltakernes fordøyelsessystem. Instrumentskårene varierer fra 0-44 med høyere poengsum som indikerer fordøyelsesproblemer.
baseline og uke 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Utforskende resultatmål: prosentandel av pasienter som hadde en sammenheng mellom uønskede hendelser og responsrate
Tidsramme: uke 4
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rochester

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 55555

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger