Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regorafenib w przerzutowym raku jelita grubego

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib u dorosłych w wieku 70 lat i starszych z przerzutowym rakiem jelita grubego: badanie fazy II

Celem badania jest pomiar wysokiego stopnia (3-5) toksyczności regorafenibu i monitorowanie wpływu leczenia regorafenibem na jakość życia osób starszych z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu, ponieważ mają 70 lat lub więcej i wymagają leczenia raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie uległ poprawie po zastosowaniu innego leczenia. Uczestnicy zostaną poddani wstępnym testom, aby upewnić się, że spełniają wszystkie kryteria niezbędne do wzięcia udziału w badaniu. Po ukończeniu przez pacjenta wstępnych badań i spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych rozpocznie leczenie dawką 120 mg regorafenibu (3 tabletki) każdego dnia przez 21 dni (3 tygodnie) w 28-dniowym cyklu (4 tygodnie). Po pierwszym cyklu lekarz omówi możliwość zwiększenia dawki do 160 mg (4 tabletki) na dobę przez 21 dni (3 tygodnie) w 28-dniowym cyklu (4 tygodnie) w zależności od stanu zdrowia pacjenta. W trakcie badania przeprowadzane będą oceny mające na celu monitorowanie tolerancji pacjentów i reakcji na leczenie. Leczenie regorafenibem będzie kontynuowane tak długo, jak pacjent toleruje leczenie, a rak jelita grubego albo odpowiada na leczenie, albo pozostaje stabilny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  • Mierzalna choroba przerzutowa.
  • Wiek +/> 70 lat
  • Postęp w leczeniu standardowym, a nie kandydat do dalszej chemioterapii lub pacjent odrzuca inne opcje
  • Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Wymagania laboratoryjne:
  • Całkowite bili ≤ 1,5 x górna granica lub norma
  • Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5 x górna granica lub norma
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica lub norma
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany/czas protrombinowy ≤ 1,5 x górna granica lub norma
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000, hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500. Transfuzja krwi w celu spełnienia kryteriów włączenia nie jest dozwolona.
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, począwszy od podpisania formularza świadomej zgody przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mieć możliwość połknięcia i zatrzymania leków doustnych

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie otrzymuje inną terapię systemową z powodu przerzutowego raka jelita grubego
  • Poprzednie przydzielenie do leczenia w trakcie tego badania. Osoby trwale wycofane z udziału w badaniu nie będą mogły ponownie przystąpić do badania.
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia
  • Aktywna lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Każdy krwotok lub zdarzenie krwawiące ≥ stopnia 3 w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci ze zdarzeniami zakrzepowymi, zatorowymi, żylnymi lub tętniczymi, takimi jak udar naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od świadomej zgody
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktualne przewlekłe/aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Trwająca infekcja > stopnia 2
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub guzy opon mózgowo-rdzeniowych
  • Obecność niegojącej się rany, niegojącego się wrzodu lub złamania kości
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Odwodnienie ≥ stopnia 1
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagający leczenia
  • Utrzymujący się białkomocz ≥ stopnia 3. Śródmiąższowa choroba płuc z utrzymującymi się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące zaburzenia oddychania, duszność stopnia 2
  • Historia alloprzeszczepów narządów, w tym przeszczepu rogówki
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na badany lek
  • Każdy stan złego wchłaniania
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​badany nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regorafenib

120 mg qd, 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy (każdy cykl trwa 28 dni)

Trzy tabletki 40 mg należy przyjmować rano, popijając około 8 uncji płynu (240 ml) wody, po śniadaniu o niskiej zawartości tłuszczu (< 30% tłuszczu).
Lek: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tabletki) dziennie przez 21 dni 28-dniowego cyklu z możliwością zwiększenia dawki do 160 mg (4 tabletki).
Inne nazwy:
  • Stivarga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3-5 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie objęte badaniem
Ramy czasowe: Od daty zakończenia trzech cykli leczenia do daty progresji choroby określonej na podstawie ponownych badań obrazowych do 2 lat.
Wynikiem skuteczności będzie wskaźnik odpowiedzi (RR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS). Najlepsza odpowiedź uczestnika zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD). Jeśli najlepszą reakcją uczestnika była odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba, kwalifikowano go jako reagującego na leczenie.
Od daty zakończenia trzech cykli leczenia do daty progresji choroby określonej na podstawie ponownych badań obrazowych do 2 lat.
Średnia różnica w jakości życia oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – przyrząd do badania jelita grubego (FACT-C)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i tydzień 4
Instrument FACT-C to ankieta składająca się z 11 pytań, w której zadawane są ogólne pytania dotyczące układu trawiennego uczestników. Wyniki przyrządu wahają się od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na problemy trawienne.
wartość wyjściowa i tydzień 4

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku: odsetek pacjentów, u których stwierdzono korelację między zdarzeniami niepożądanymi a współczynnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 55555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Regorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami