Regorafenib en el cáncer colorrectal metastásico
8 de agosto de 2024 actualizado por: Aram Hezel, University of Rochester
Regorafenib en adultos de 70 años o más con cáncer colorrectal metastásico: un estudio de fase II
El propósito del estudio es medir la toxicidad de alto grado (3-5) de regorafenib y monitorear el impacto del tratamiento con regorafenib en la calidad de vida en adultos mayores con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los sujetos que participen en el estudio porque tienen 70 años o más y requieren tratamiento para el cáncer colorrectal que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y no ha mejorado con otro tratamiento.
Los sujetos se someterán a algunas pruebas iniciales para garantizar que cumplan con todos los criterios necesarios para participar en el estudio.
Una vez que el sujeto haya completado las pruebas iniciales y cumpla con los criterios de elegibilidad, el sujeto comenzará el tratamiento con 120 mg de regorafenib (3 tabletas) cada día durante 21 días (3 semanas) en un ciclo de 28 días (4 semanas).
Después del primer ciclo, el médico analizará la posibilidad de aumentar la dosis a 160 mg (4 comprimidos) cada día durante 21 días (3 semanas) en un ciclo de 28 días (4 semanas) según el estado de salud del sujeto.
Durante el estudio, se realizarán evaluaciones para controlar la tolerancia y la respuesta de los sujetos al tratamiento.
Regorafenib continuará mientras el sujeto tolere el tratamiento y el cáncer colorrectal del sujeto responda al tratamiento o permanezca estable.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
27
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado
- Enfermedad metastásica mensurable.
- Edad +/> 70
- Progresión en la terapia estándar, no es candidato para más quimioterapia o el paciente rechaza otras opciones
- Esperanza de vida >/= 12 semanas
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito.
- Requisitos de laboratorio:
- Bili total ≤ 1,5 x límite superior o normal
- Alanina aminotransferasa y asparato aminotransferasa ≤ 2,5 x límite superior o normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior o normal
- Cociente normalizado internacional/tiempo de protrombina ≤ 1,5 x límite superior o normal
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000, hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500. No se permitirán transfusiones de sangre para cumplir con los criterios de inclusión.
- Tasa de filtración glomerular ≥ 60 ml/min
- Los sujetos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Debe poder tragar y retener medicamentos orales.
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibe otra terapia sistémica para el cáncer colorrectal metastásico.
- Asignación previa a tratamiento durante este estudio. A los sujetos retirados permanentemente de la participación en el estudio no se les permitirá volver a ingresar al estudio.
- Hipertensión no controlada a pesar de un tratamiento médico óptimo
- Enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa.
- Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Cualquier hemorragia o episodio de sangrado ≥ grado 3 dentro de las 4 semanas.
- Sujetos con eventos trombóticos, embólicos, venosos o arteriales, como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado.
- Historia de otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años.
- Pacientes con feocromocitoma
- Historia conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección actual por hepatitis B o C crónica/activa.
- Infección en curso > grado 2
- Tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos
- Presencia de herida que no cicatriza, úlcera que no cicatriza o fractura ósea
- Insuficiencia renal que requiere diálisis hemo o peritoneal.
- Deshidratación ≥ grado 1
- Pacientes con trastorno convulsivo que requieren medicación.
- Proteinuria persistente ≥ grado 3 Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas continuos en el momento del consentimiento informado
- Derrame pleural o ascitis que causa compromiso respiratorio, disnea grado 2
- Historia de aloinjerto de órganos, incluido el trasplante de córnea
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio.
- Cualquier condición de malabsorción.
- Cualquier condición que haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Regorafenib
120 mg una vez al día, 3 semanas con/1 semana sin (cada ciclo es de 28 días) Se deben tomar tres tabletas de 40 mg por la mañana con aproximadamente 8 onzas líquidas (240 ml) de agua después de un desayuno bajo en grasas (<30% de grasa). |
Regorafenib 120 mg (3 comprimidos) cada día durante 21 días de un ciclo de 28 días con posibilidad de aumento de la dosis a 160 mg (4 comprimidos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentan toxicidad de grado 3 a 5 como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Desde la fecha de ingreso al estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que respondieron al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de tres ciclos de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada mediante exploraciones de reestadificación hasta 2 años.
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Los resultados de eficacia serán la tasa de respuesta (RR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG).
La mejor respuesta de un participante se clasificará según los criterios RECIST (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) en respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD).
Si la mejor respuesta de un participante fue una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable, se clasificó como que respondía al tratamiento.
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Desde la fecha de finalización de tres ciclos de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad determinada mediante exploraciones de reestadificación hasta 2 años.
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Diferencia media en la calidad de vida según la evaluación del instrumento de evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal (FACT-C)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 4
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El instrumento FACT-C es una encuesta de 11 preguntas que plantea preguntas generales sobre el sistema digestivo de los participantes.
Las puntuaciones del instrumento varían de 0 a 44 y las puntuaciones más altas indican problemas digestivos.
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línea de base y semana 4
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado exploratoria: porcentaje de pacientes que tuvieron una correlación entre los eventos adversos y la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aram Hezel, M.D., University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 55555
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