Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib i metastatisk kolorektal cancer

8. august 2024 opdateret af: Aram Hezel, University of Rochester

Regorafenib hos voksne 70 år eller ældre med metastatisk kolorektal cancer: Et fase II-studie

Formålet med undersøgelsen er at måle højgradig (3-5) toksicitet af regorafenib og at overvåge virkningen af ​​behandling med regorafenib på livskvaliteten hos ældre voksne med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, fordi de er 70 år eller ældre og kræver behandling for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er blevet bedre med anden behandling. Forsøgspersonerne vil gennemgå nogle indledende tests for at sikre, at de opfylder alle nødvendige kriterier for at deltage i undersøgelsen. Når forsøgspersonen har gennemført den indledende test og opfylder berettigelseskriterierne, vil forsøgspersonen begynde behandling med 120 mg regorafenib (3 tabletter) hver dag i 21 dage (3 uger) i en 28 dages cyklus (4 uger). Efter den første cyklus vil lægen diskutere muligheden for at øge dosis til 160 mg (4 tabletter) hver dag i 21 dage (3 uger) i en 28 dages cyklus (4 uger) baseret på patientens helbredstilstand. Under undersøgelsen vil der blive udført vurderinger for at overvåge forsøgspersonernes tolerance og respons på behandlingen. Regorafenib vil fortsætte, så længe forsøgspersonen tåler behandlingen, og forsøgspersonerne kolorektal cancer enten reagerer på behandlingen eller forbliver stabil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
  • Målbar metastatisk sygdom.
  • Alder +/> 70
  • Progression på standardterapi, ikke en kandidat til yderligere kemoterapi eller patienten afslår andre muligheder
  • Forventet levetid >/= 12 uger
  • Kan forstå og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  • Laboratoriekrav:
  • Total galde ≤ 1,5 x øvre grænse eller normal
  • Alaninaminotransferase og asparat aminotransferase ≤ 2,5 x øvre grænse eller normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse eller normal
  • International normaliseret ratio/protrombintid ≤ 1,5 x øvre grænse eller normal
  • Blodpladetal ≥ 100.000, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500. Blodtransfusion for at opfylde inklusionskriterierne er ikke tilladt.
  • Glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​informeret samtykkeerklæring indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Skal kunne sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket anden systemisk terapi for metastatisk kolorektal cancer
  • Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der permanent er trukket tilbage fra studiedeltagelsen, får ikke lov til at genindtræde i studiet.
  • Ukontrolleret hypertension trods optimal medicinsk behandling
  • Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
  • Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ grad 3 inden for 4 uger.
  • Personer med trombotiske, emboliske, venøse eller arterielle hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter informeret samtykke
  • Anamnese med anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år.
  • Patienter med fæokromocytom
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion eller aktuel kronisk/aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  • Igangværende infektion > grad 2
  • Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer
  • Tilstedeværelse af ikke-helende sår, ikke-helende sår eller knoglebrud
  • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
  • Dehydrering ≥ grad 1
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
  • Vedvarende proteinuri ≥ grad 3 Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke
  • Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering, grad 2 dyspnø
  • Anamnese med organallograft inklusive hornhindetransplantation
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Enhver malabsorptionstilstand
  • Enhver tilstand, der gør forsøgspersonen uegnet til prøvedeltagelse
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regorafenib

120 mg qd, 3 uger on/1 uge fri (hver cyklus er 28 dage)

Tre 40 mg tabletter bør tages om morgenen med ca. 8 fluid ounces (240 ml) vand efter en morgenmad med lavt fedtindhold (< 30 % fedt).
Medicin: Regorafenib
Regorafenib 120 mg (3 tabletter) hver dag i 21 dage af en 28-dages cyklus med mulighed for en stigning i dosis til 160 mg (4 tabletter).
Andre navne:
  • Stivarga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever grad 3-5 toksicitet som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens start til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra datoen for undersøgelsens start til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der reagerede på undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra datoen for afslutningen af ​​tre behandlingscyklusser til datoen for sygdommens progression, som bestemt ved genudfyldningsscanninger i op til 2 år.
Effektivitetsresultater vil være responsrate (RR), sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). En deltagers bedste respons vil blive klassificeret efter RECIST-kriterier (Responsevalueringskriterier i solide tumorer) i komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). Hvis en deltagers bedste respons var fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, blev de klassificeret som responderende på behandling.
Fra datoen for afslutningen af ​​tre behandlingscyklusser til datoen for sygdommens progression, som bestemt ved genudfyldningsscanninger i op til 2 år.
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet som vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-kolorektal (FACT-C) instrument
Tidsramme: baseline og uge 4
FACT-C instrumentet er en undersøgelse med 11 spørgsmål, der stiller generelle spørgsmål om deltagernes fordøjelsessystem. Instrumentscorerne spænder fra 0-44 med højere score, der indikerer fordøjelsesproblemer.
baseline og uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udforskende resultatmål: Procentdel af patienter, der havde en sammenhæng mellem uønskede hændelser og responsrate
Tidsramme: uge 4
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aram Hezel, M.D., University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 55555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Regorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger