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Évaluation des résultats cliniques après l'utilisation de SYSTANE® HYDRATION

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation des résultats cliniques suite à l'utilisation de SYSTANE® HYDRATION chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire

Le but de cette étude est de comparer SYSTANE® HYDRATION à Hyabak 0,15 % sur la base des scores de coloration de la surface oculaire totale (TOSS) au jour 42.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets recevront d'abord des gouttes oculaires salines à 0,9 % sans conservateur (gouttes oculaires salines) à utiliser pendant la phase de rodage entre la visite de dépistage et le jour 0 (visite 1). Les sujets qui se qualifient seront randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit un traitement avec les gouttes ophtalmiques lubrifiantes SYSTANE® HYDRATION ou les gouttes ophtalmiques Hyabak à 0,15 %.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
114

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude ;
  • Utilisation de larmes artificielles autres que BAK (chlorure de benzalkonium) au moins une fois par jour, pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  • Diagnostic de sécheresse oculaire (par un professionnel de la santé) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • Toute hypersensibilité à l'utilisation des produits de l'étude ou une allergie à tout ingrédient (s) contenu dans les produits de l'étude ;
  • Anomalies oculaires dans l'un ou l'autre des yeux qui pourraient affecter négativement les résultats d'innocuité ou d'efficacité ;
  • Infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou inflammation active non associée à la sécheresse oculaire ;
  • Utilisation de médicaments systémiques chroniques : (sur ordonnance, en vente libre, vitamines/suppléments) à une dose stable pendant moins de 30 jours avant la visite de dépistage, ou tout changement prévu du schéma posologique au cours de l'étude ;
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou intraoculaire ou de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
  • Toute condition médicale (systémique ou ophtalmique) qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration en toute sécurité des produits de l'étude ou la participation en toute sécurité à l'étude ;
  • Utilisation de tout médicament topique oculaire en vente libre ou prescrit dans l'un ou l'autre œil (à l'exception des larmes artificielles/gels/lubrifiants) 2 semaines avant la visite de dépistage ;
  • Utilisation de lentilles de contact dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et refus d'éviter l'utilisation de lentilles de contact au cours de l'étude ;
  • Ne pas vouloir éviter l'utilisation de larmes artificielles supplémentaires (autres que les produits de l'étude) tout au long de l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SYSTANE HYDRATATION
SYSTANE HYDRATION collyre lubrifiant, 1 goutte 4 fois par jour (QID) dans chaque œil pendant 42 jours
Dispositif: SYSTANE HYDRATION collyre lubrifiant
Conservé avec POLYQUAD (chlorure de polidronium) 0,001%
Autres noms:
  • SYSTANE® HYDRATATION
Médicament: Gouttes ophtalmiques salines à 0,9 %
Sans conservateur, une goutte 4 fois par jour dans chaque œil (période de rodage)
Comparateur actif: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% collyre, 1 goutte 4 fois par jour (QID) dans chaque œil pendant 42 jours
Médicament: Gouttes ophtalmiques salines à 0,9 %
Sans conservateur, une goutte 4 fois par jour dans chaque œil (période de rodage)
Dispositif: Hyabak 0,15% collyre
Sans conservateur
Autres noms:
  • Hyabak 0,15%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration totale de la surface oculaire (TOSS) au jour 42
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 42
Le score TOSS est un score cumulatif de coloration de la cornée et de la conjonctive. Après avoir instillé un colorant ophtalmique dans l'œil, l'enquêteur a classé 3 zones de la surface oculaire pour la sécheresse sur une échelle de 0 à 5, où 0 = Absent et 5 = Sévère. Les 3 scores ont été additionnés pour un score global résultant de 0-15. Une valeur de changement plus négative indique une plus grande efficacité. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'efficacité du traitement IDEEL au jour 42
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 42
L'IDEEL est un questionnaire de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients qui évalue la satisfaction générale du sujet à l'égard de l'utilisation du traitement. Un score de satisfaction global de 0 à 100 a été calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction et moins de problèmes liés au traitement.
Ligne de base (jour 0), jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du score des inconvénients du traitement IDEEL au jour 42
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 42
L'IDEEL est un questionnaire de 10 questions sur les résultats rapportés par les patients qui évalue la satisfaction générale du sujet à l'égard de l'utilisation du traitement. Un score de satisfaction global de 0 à 100 a été calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction et moins de problèmes liés au traitement.
Ligne de base (jour 0), jour 42
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) au jour 42
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 42
TFBUT est défini comme le temps écoulé entre le dernier clignotement et l'apparition d'un ou plusieurs points secs dans le film lacrymal précornéen. Un temps de rupture du film lacrymal plus long indique un film lacrymal plus stable et peut entraîner une amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EXK947-P001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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