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Evaluación de los resultados clínicos después del uso de SYSTANE® HYDRATION

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research

Evaluación de los resultados clínicos posteriores al uso de SYSTANE® HYDRATION en sujetos con ojo seco

El propósito de este estudio es comparar SYSTANE® HYDRATION con Hyabak al 0,15 % en función de las puntuaciones totales de tinción de la superficie ocular (TOSS) en el día 42.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los sujetos primero se les administrarán gotas para los ojos con solución salina al 0,9 % sin conservantes (gotas para los ojos con solución salina) para que las usen durante la fase de preinclusión entre la visita de selección y el día 0 (visita 1). Los sujetos que califiquen serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento con gotas oculares lubricantes SYSTANE® HYDRATION o gotas oculares Hyabak al 0,15 %.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio;
  • Uso de lágrimas artificiales sin BAK (cloruro de benzalconio) al menos una vez al día, durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Diagnóstico de ojo seco (por un profesional de la salud) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando;
  • Cualquier hipersensibilidad al uso de los productos del estudio o alergia a cualquier ingrediente contenido en los productos del estudio;
  • anomalías oculares en cualquiera de los ojos que podrían afectar negativamente el resultado de seguridad o eficacia;
  • Infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación activa no asociada con ojo seco;
  • Uso de medicamentos sistémicos crónicos: (recetados, de venta libre, vitaminas/suplementos) en una dosis estable durante menos de 30 días antes de la visita de selección, o cualquier cambio anticipado en el régimen de dosificación durante el curso del estudio;
  • Antecedentes de cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los 6 meses anteriores a la visita de selección;
  • Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda, en opinión del Investigador, impedir la administración segura de los productos del estudio o la participación segura en el estudio;
  • Uso de cualquier medicamento ocular tópico de venta libre o recetado en cualquiera de los ojos (con la excepción de lágrimas/geles/lubricantes artificiales) 2 semanas antes de la visita de selección;
  • uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección y no desea evitar el uso de lentes de contacto durante el curso del estudio;
  • No estar dispuesto a evitar el uso de lágrimas artificiales adicionales (aparte de los productos del estudio) durante todo el estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HIDRATACIÓN SYSTANE
Gotas oftálmicas lubricantes SYSTANE HYDRATION, 1 gota 4 veces al día (QID) en cada ojo durante 42 días
Dispositivo: Colirio lubricante SYSTANE HYDRATION
Conservado con POLYQUAD (cloruro de polidronio) 0,001%
Otros nombres:
  • HIDRATACIÓN SYSTANE®
Droga: Colirio de solución salina al 0,9 %
Sin conservantes, una gota 4 veces al día en cada ojo (período de rodaje)
Comparador activo: Hiabak 0,15%
Colirio Hyabak al 0,15 %, 1 gota 4 veces al día (QID) en cada ojo durante 42 días
Droga: Colirio de solución salina al 0,9 %
Sin conservantes, una gota 4 veces al día en cada ojo (período de rodaje)
Dispositivo: Hyabak 0,15% gotas para los ojos
Sin preservativos
Otros nombres:
  • Hiabak 0,15%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la tinción de la superficie ocular total (TOSS) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 42
La puntuación TOSS es una puntuación acumulativa de la tinción de la córnea y la conjuntiva. Después de instilar el tinte oftálmico en el ojo, el investigador calificó la sequedad en 3 áreas de la superficie ocular en una escala de 0 a 5, donde 0=ausente y 5=grave. Las 3 puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global resultante de 0-15. Un valor de cambio más negativo indica una mayor eficacia. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base (Día 0), Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de eficacia del tratamiento IDEEL en el día 42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 42
El IDEEL es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 preguntas que evalúa la satisfacción general del sujeto con el uso del tratamiento. Se calculó una puntuación de satisfacción general resultante de 0-100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción y menos molestias relacionadas con el tratamiento.
Línea base (Día 0), Día 42
Cambio desde el inicio en la puntuación de inconvenientes del tratamiento IDEEL en el día 42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 42
El IDEEL es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 preguntas que evalúa la satisfacción general del sujeto con el uso del tratamiento. Se calculó una puntuación de satisfacción general resultante de 0-100, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción y menos molestias relacionadas con el tratamiento.
Línea base (Día 0), Día 42
Cambio desde el inicio en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) en el día 42
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 42
TFBUT se define como el tiempo transcurrido desde el último parpadeo hasta que aparecieron 1 o más puntos secos en la película lagrimal precorneal. Un mayor tiempo de ruptura de la película lagrimal indica una película lagrimal más estable y puede conducir a una mejora en los síntomas del ojo seco. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Línea base (Día 0), Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EXK947-P001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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