Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater efter brug af SYSTANE® HYDRATION

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af kliniske resultater efter brug af SYSTANE® HYDRATION hos forsøgspersoner med tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne SYSTANE® HYDRATION med Hyabak 0,15 % baseret på total okulær overfladefarvningsscore (TOSS) på dag 42.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil først blive dispenseret med konserveringsmiddelfri 0,9 % saltvand øjendråber (saltvand øjendråber) til brug under indkøringsfasen mellem screeningsbesøg og dag 0 (besøg 1). Forsøgspersoner, der kvalificerer sig, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten behandling med SYSTANE® HYDRATION Lubricant øjendråber eller Hyabak 0,15 % øjendråber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg;
  • Brug af ikke-BAK (Benzalkonium Chloride) kunstige tårer mindst én gang dagligt i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Diagnose af tørre øjne (af en sundhedspersonale) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer;
  • Enhver overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesprodukterne eller en allergi over for enhver ingrediens(er) indeholdt i undersøgelsesprodukterne;
  • Okulære abnormiteter i begge øjne, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten negativt;
  • Aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampeinfektion) eller aktiv betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne;
  • Brug af kronisk systemisk medicin: (receptpligtig, i håndkøb, vitaminer/kosttilskud) på en stabil dosis i mindre end 30 dage før screeningsbesøg eller enhver forventet ændring i doseringsregimen i løbet af undersøgelsen;
  • Anamnese med okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjentraume i begge øjne inden for 6 måneder før screeningsbesøg;
  • Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der efter investigatorens mening kan udelukke sikker administration af undersøgelsesprodukter eller sikker deltagelse i undersøgelsen;
  • Brug af enhver topisk okulær håndkøbsmedicin eller ordineret medicin i begge øjne (med undtagelse af kunstige tårer/geler/smøremidler) 2 uger før screeningsbesøget;
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 uger før screeningsbesøg og uvillig til at undgå kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen;
  • Uvillig til at undgå brugen af ​​yderligere kunstige tårer (ud over undersøgelsesprodukterne) gennem hele undersøgelsen;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYSTANE HYDRATION
SYSTANE HYDRATION smøremiddel øjendråber, 1 dråbe 4 gange om dagen (QID) i hvert øje i 42 dage
Enhed: SYSTANE HYDRATION smøremiddel øjendråber
Konserveret med POLYQUAD (polidroniumchlorid) 0,001%
Andre navne:
  • SYSTANE® HYDRATION
Medicin: 0,9% saltvand øjendråber
Konserveringsfri, en dråbe 4 gange om dagen i hvert øje (indkøringsperiode)
Aktiv komparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % øjendråber, 1 dråbe 4 gange om dagen (QID) i hvert øje i 42 dage
Medicin: 0,9% saltvand øjendråber
Konserveringsfri, en dråbe 4 gange om dagen i hvert øje (indkøringsperiode)
Enhed: Hyabak 0,15% øjendråber
Uden konserveringsmiddel
Andre navne:
  • Hyabak 0,15 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 42
TOSS-score er en kumulativ hornhinde- og konjunktivalfarvningsscore. Efter indsprøjtning af oftalmisk farvestof i øjet bedømte undersøgeren 3 områder af den okulære overflade for tørhed på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Fraværende og 5 = Alvorlig. De 3 scoringer blev summeret til en resulterende samlet 0-15 scoring. En mere negativ ændringsværdi indikerer større effektivitet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i IDEEL-behandlingseffektivitetsscore på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 42
IDEEL er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens generelle tilfredshed med behandlingsbrug. En resulterende samlet tilfredshedsscore på 0-100 blev beregnet, hvor en højere score indikerer større tilfredshed og mindre behandlingsrelateret besvær.
Baseline (dag 0), dag 42
Ændring fra baseline i IDEEL-score for ulejlighed for behandling på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 42
IDEEL er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens generelle tilfredshed med behandlingsbrug. En resulterende samlet tilfredshedsscore på 0-100 blev beregnet, hvor en højere score indikerer større tilfredshed og mindre behandlingsrelateret besvær.
Baseline (dag 0), dag 42
Ændring fra baseline i opbrudstid for tårefilm (TFBUT) på dag 42
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 42
TFBUT er defineret som den tid, der er gået fra det sidste blink, indtil der opstod 1 eller flere tørre pletter i den præcorneale tårefilm. En længere opbrudstid for tårefilm indikerer en mere stabil tårefilm og kan føre til forbedring af symptomerne på tørre øjne. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXK947-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med SYSTANE HYDRATION smøremiddel øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger