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Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Anwendung von SYSTANE® HYDRATION

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der klinischen Ergebnisse nach der Anwendung von SYSTANE® HYDRATION bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von SYSTANE® HYDRATION mit Hyabak 0,15 % basierend auf den Gesamtbewertungen der Augenoberflächenfärbung (Total Ocular Surface Staining Scores, TOSS) an Tag 42.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden werden zunächst konservierungsmittelfreie 0,9%ige Augentropfen mit Kochsalzlösung (Augentropfen mit Kochsalzlösung) verabreicht, die während der Run-in-Phase zwischen dem Screening-Besuch und Tag 0 (Besuch 1) verwendet werden. Probanden, die sich qualifizieren, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit SYSTANE® HYDRATION Gleitmittel-Augentropfen oder Hyabak 0,15 % Augentropfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Verwendung von künstlichen Tränen ohne BAK (Benzalkoniumchlorid) mindestens einmal täglich für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Diagnose des Trockenen Auges (durch medizinisches Fachpersonal) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen;
  • Jegliche Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienprodukte oder eine Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in Studienprodukten enthalten sind;
  • Augenanomalien in einem Auge, die das Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnis beeinträchtigen könnten;
  • Aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder aktive Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist;
  • Verwendung chronischer systemischer Medikamente: (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Vitamine/Ergänzungen) in einer stabilen Dosis für weniger als 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder jede erwartete Änderung des Dosierungsschemas im Verlauf der Studie;
  • Vorgeschichte einer Augen- oder intraokularen Operation oder eines schweren Augentraumas in einem der Augen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der nach Meinung des Prüfarztes die sichere Verabreichung von Studienprodukten oder die sichere Teilnahme an der Studie ausschließen kann;
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen topischen Augenmedikamenten in beiden Augen (mit Ausnahme von künstlichen Tränen/Gelen/Gleitmitteln) 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch und keine Bereitschaft, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienverlaufs zu vermeiden;
  • Nicht bereit, die Verwendung zusätzlicher künstlicher Tränen (außer den Studienprodukten) während der gesamten Studie zu vermeiden;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SYSTAN-HYDRATATION
SYSTANE HYDRATION benetzende Augentropfen, 1 Tropfen 4-mal täglich (QID) in jedes Auge für 42 Tage
Gerät: SYSTANE HYDRATION benetzende Augentropfen
Konserviert mit POLYQUAD (Polidroniumchlorid) 0,001 %
Andere Namen:
  • SYSTANE® HYDRATION
Arzneimittel: Augentropfen mit 0,9 % Kochsalzlösung
Ohne Konservierungsstoffe, 4 x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (Einlaufzeit)
Aktiver Komparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % Augentropfen, 1 Tropfen 4-mal täglich (QID) in jedes Auge für 42 Tage
Arzneimittel: Augentropfen mit 0,9 % Kochsalzlösung
Ohne Konservierungsstoffe, 4 x täglich 1 Tropfen in jedes Auge (Einlaufzeit)
Gerät: Hyabak 0,15 % Augentropfen
Frei von Konservierungsstoffen
Andere Namen:
  • Hyabak 0,15 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TOSS-Scores (Total Ocular Surface Staining) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 42
Der TOSS-Score ist ein kumulativer Hornhaut- und Bindehaut-Färbungs-Score. Nach dem Einträufeln des Augenfarbstoffs in das Auge bewertete der Untersucher 3 Bereiche der Augenoberfläche auf Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = stark war. Die 3 Bewertungen wurden zu einer resultierenden Gesamtbewertung von 0–15 summiert. Ein negativerer Änderungswert zeigt eine größere Wirksamkeit an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IDEEL Behandlungseffektivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 42
Der IDEEL ist ein 10-Fragen-Fragebogen mit von Patienten berichteten Ergebnissen, der die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Anwendung der Behandlung bewertet. Es wurde ein Gesamtzufriedenheitswert von 0–100 berechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit und weniger behandlungsbedingte Probleme anzeigt.
Baseline (Tag 0), Tag 42
Änderung des IDEEL Behandlungsunannehmlichkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 42
Der IDEEL ist ein 10-Fragen-Fragebogen mit von Patienten berichteten Ergebnissen, der die allgemeine Zufriedenheit des Probanden mit der Anwendung der Behandlung bewertet. Es wurde ein Gesamtzufriedenheitswert von 0–100 berechnet, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit und weniger behandlungsbedingte Probleme anzeigt.
Baseline (Tag 0), Tag 42
Veränderung der Tear Film Break-up Time (TFBUT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 42
TFBUT ist definiert als die Zeit, die vom letzten Blinzeln bis zum Erscheinen eines oder mehrerer trockener Flecken im präkornealen Tränenfilm vergangen ist. Eine längere Aufreißzeit des Tränenfilms weist auf einen stabileren Tränenfilm hin und kann zu einer Verbesserung der Symptome des trockenen Auges führen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXK947-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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