Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske resultater etter bruk av SYSTANE® HYDRATION

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

Evaluering av kliniske resultater etter bruk av SYSTANE® HYDRATION hos personer med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å sammenligne SYSTANE® HYDRATION med Hyabak 0,15 % basert på total okulær overflatefargingsscore (TOSS) på dag 42.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil først bli dispensert med konserveringsmiddelfrie 0,9 % saltvann øyedråper (saltvann øyedråper) som skal brukes under innkjøringsfasen mellom screeningbesøk og dag 0 (besøk 1). Forsøkspersoner som kvalifiserer vil bli randomisert på en 1:1 måte for å motta enten behandling med SYSTANE® HYDRATION Lubricant øyedråper eller Hyabak 0,15 % øyedråper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
114

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk;
  • Bruk av ikke-BAK (benzalkoniumklorid) kunstige tårer minst én gang daglig, i minst 3 måneder før screeningbesøket;
  • Diagnose av tørre øyne (av helsepersonell) i minst 3 måneder før screeningbesøket;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer;
  • Enhver overfølsomhet overfor bruken av studieproduktene eller en allergi mot ingrediens(er) inneholdt i studieproduktene;
  • Okulære abnormiteter i begge øynene som kan påvirke sikkerheten eller effekten negativt;
  • Aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne;
  • Bruk av kroniske systemiske medisiner: (reseptbelagte, reseptfrie, vitaminer/kosttilskudd) på en stabil dose i mindre enn 30 dager før screeningbesøk, eller enhver forventet endring i doseringsregime i løpet av studien;
  • Anamnese med okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øyetraume i et av øynene innen 6 måneder før screeningbesøk;
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som kan, etter etterforskerens oppfatning, hindre sikker administrering av studieprodukter eller sikker deltakelse i studien;
  • Bruk av eventuelle aktuelle okulær reseptfrie eller foreskrevne medisiner i begge øynene (med unntak av kunstige tårer/geler/smøremidler) 2 uker før screeningbesøket;
  • Kontaktlinsebruk innen 2 uker før screeningbesøk og uvillig til å unngå kontaktlinsebruk i løpet av studien;
  • Uvillig til å unngå bruk av ekstra kunstige tårer (annet enn studieproduktene) gjennom hele studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SYSTANE HYDRASJON
SYSTANE HYDRATION smøremiddel øyedråper, 1 dråpe 4 ganger per dag (QID) i hvert øye i 42 dager
Enhet: SYSTANE HYDRATION smøremiddel øyedråper
Konservert med POLYQUAD (polidroniumklorid) 0,001 %
Andre navn:
  • SYSTANE® HYDRATION
Legemiddel: 0,9 % saltvann øyedråper
Uten konserveringsmiddel, en dråpe 4 ganger daglig i hvert øye (innkjøringsperiode)
Aktiv komparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % øyedråper, 1 dråpe 4 ganger per dag (QID) i hvert øye i 42 dager
Legemiddel: 0,9 % saltvann øyedråper
Uten konserveringsmiddel, en dråpe 4 ganger daglig i hvert øye (innkjøringsperiode)
Enhet: Hyabak 0,15% øyedråper
Uten konserveringsmiddel
Andre navn:
  • Hyabak 0,15 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 42
TOSS-skåren er en kumulativ hornhinne- og konjunktivalfargingsscore. Etter innsetting av oftalmisk fargestoff i øyet, graderte etterforskeren 3 områder av den okulære overflaten for tørrhet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Fraværende og 5 = Alvorlig. De 3 scoringene ble summert til en resulterende totalscore på 0-15. En mer negativ endringsverdi indikerer større effektivitet. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i IDEEL-behandlingseffektivitetspoeng på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 42
IDEEL er 10-spørsmål pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer pasientens generelle tilfredshet med behandlingsbruk. En resulterende total tilfredshetsscore på 0-100 ble beregnet, med en høyere score som indikerer større tilfredshet og mindre behandlingsrelatert plager.
Grunnlinje (dag 0), dag 42
Endring fra baseline i IDEEL-score for ubeleilig behandling på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 42
IDEEL er 10-spørsmål pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer pasientens generelle tilfredshet med behandlingsbruk. En resulterende total tilfredshetsscore på 0-100 ble beregnet, med en høyere score som indikerer større tilfredshet og mindre behandlingsrelatert plager.
Grunnlinje (dag 0), dag 42
Endring fra baseline i rivefilm-oppbruddstid (TFBUT) på dag 42
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 42
TFBUT er definert som tiden som har gått fra siste blink til 1 eller flere tørre flekker dukket opp i precorneal tårefilm. En lengre oppbruddstid for tårefilm indikerer en mer stabil tårefilm og kan føre til bedring av symptomer på tørre øyne. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EXK947-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger