Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisten tulosten arviointi SYSTANE® HYDRATIONin käytön jälkeen

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

Kliinisten tulosten arviointi SYSTANE® HYDRATIONin käytön jälkeen potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata SYSTANE® HYDRATIONia Hyabakiin 0,15 % silmän pinnan kokonaisvärjäytymispisteiden (TOSS) perusteella 42. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöille jaetaan ensin säilöntäaineettomat 0,9 % suolaliuosta sisältävät silmätipat (suolaliuosta silmätipat) käytettäväksi seulontakäynnin ja päivän 0 (käynti 1) välisen sisäänajovaiheen aikana. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-menetelmällä saamaan joko hoitoa SYSTANE® HYDRATION Lubricant -silmätipoilla tai Hyabak 0,15 % -silmätipoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin;
  • Muiden kuin BAK- (bensalkoniumkloridi) tekokyyneleiden käyttö vähintään kerran päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
  • Kuivan silmän diagnoosi (terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Mikä tahansa yliherkkyys tutkimustuotteiden käytölle tai allergia jollekin tutkimustuotteiden sisältämälle ainesosalle;
  • Silmän poikkeavuudet kummassakin silmässä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti turvallisuuteen tai tehokkuuteen;
  • Aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai aktiivinen tulehdus, joka ei liity kuivaan silmään;
  • Kroonisten systeemisten lääkkeiden käyttö: (resepti, reseptivapaa, vitamiinit/lisäravinteet) vakaana annoksena alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa odotettu annostusohjelman muutos tutkimuksen aikana;
  • Aiempi silmä- tai intraokulaarinen leikkaus tai vakava silmävamma kummassakin silmässä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila (systeeminen tai oftalminen), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
  • Kaikkien paikallisten käsikauppalääkkeiden tai määrättyjen lääkkeiden käyttö kummassakin silmässä (paitsi tekokyyneleet/geelit/voiteluaineet) 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • Piilolinssien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja haluttomuus välttää piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana;
  • Haluttomuus välttää ylimääräisten keinotekoisten kyynelten (muiden kuin tutkimustuotteiden) käyttöä koko tutkimuksen ajan;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SYSTANE HYDRATION
SYSTANE HYDRATION liukastavat silmätipat, 1 tippa 4 kertaa päivässä (QID) kumpaankin silmään 42 päivän ajan
Laite: SYSTANE HYDRATION liukastavat silmätipat
Säilytetty POLYQUADilla (polidroniumkloridi) 0,001 %
Muut nimet:
  • SYSTANE® HYDRATION
Lääke: 0,9 % suolaliuosta silmätipat
Säilöntäaineeton, yksi tippa 4 kertaa päivässä kumpaankin silmään (saapumisaika)
Active Comparator: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15 % silmätippoja, 1 tippa 4 kertaa päivässä (QID) kumpaankin silmään 42 päivän ajan
Lääke: 0,9 % suolaliuosta silmätipat
Säilöntäaineeton, yksi tippa 4 kertaa päivässä kumpaankin silmään (saapumisaika)
Laite: Hyabak 0,15 % silmätipat
Säilöntäaineeton
Muut nimet:
  • Hyabak 0,15 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pinnan kokonaisvärjäytymispisteessä (TOSS) päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 42
TOSS-pistemäärä on kumulatiivinen sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymispiste. Tiputettuaan silmäväriä silmään tutkija arvioi 3 silmän pinnan alueen kuivuuden perusteella asteikolla 0-5, jossa 0 = puuttuu ja 5 = vaikea. Kolme pistettä laskettiin yhteen tulokseksi 0-15. Negatiivisempi muutosarvo tarkoittaa suurempaa tehokkuutta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta IDEEL-hoidon tehokkuuspisteissä päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 42
IDEEL on 10 kysymyksestä potilaan raportoima tuloskyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilön yleistä tyytyväisyyttä hoidon käyttöön. Tuloksena saatu kokonaistyytyväisyyspistemäärä 0-100 laskettiin, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä ja vähemmän hoitoon liittyvää vaivaa.
Perustaso (päivä 0), päivä 42
Muutos lähtötasosta IDEEL-hoidon epämukavuuspisteissä päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 42
IDEEL on 10 kysymyksestä potilaan raportoima tuloskyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilön yleistä tyytyväisyyttä hoidon käyttöön. Tuloksena saatu kokonaistyytyväisyyspistemäärä 0-100 laskettiin, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä ja vähemmän hoitoon liittyvää vaivaa.
Perustaso (päivä 0), päivä 42
Muutos lähtötasosta kyynelkalvon hajoamisajassa (TFBUT) päivänä 42
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 42
TFBUT määritellään ajaksi, joka kului viimeisestä silmänräpäyksestä siihen, kunnes sarveiskalvon esikalvoon ilmestyi yksi tai useampi kuiva täplä. Pidempi kyynelkalvon hajoamisaika osoittaa vakaamman kyynelkalvon ja voi johtaa kuivasilmäisten oireiden paranemiseen. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EXK947-P001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia