Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení klinických výsledků po použití SYSTANE® HYDRATION

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení klinických výsledků po použití SYSTANE® HYDRATION u subjektů se suchým okem

Účelem této studie je porovnat SYSTANE® HYDRATION s Hyabak 0,15 % na základě celkového skóre barvení povrchu oka (TOSS) v den 42.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjektům budou nejprve dávkovány 0,9% fyziologické oční kapky bez konzervačních látek (fyziologické oční kapky), které se použijí během zaváděcí fáze mezi screeningovou návštěvou a dnem 0 (návštěva 1). Subjekty, které se kvalifikují, budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 k léčbě buď očními kapkami SYSTANE® HYDRATION Lubrikant nebo Hyabak 0,15% očními kapkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv;
  • Použití non-BAK (Benzalkonium Chloride) umělých slz alespoň jednou denně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Diagnóza suchého oka (zdravotnickým pracovníkem) alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Jakákoli přecitlivělost na použití produktů studie nebo alergie na kteroukoli složku (složky) obsažené v produktech studie;
  • Oční abnormality v každém oku, které by mohly nepříznivě ovlivnit výsledek bezpečnosti nebo účinnosti;
  • Aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivní zánět nesouvisející se suchým okem;
  • Použití chronických systémových léků: (na předpis, volně prodejné, vitamíny/doplňky) na stabilní dávce po dobu kratší než 30 dní před screeningovou návštěvou nebo jakoukoli předpokládanou změnou v dávkovacím režimu v průběhu studie;
  • Anamnéza očního nebo nitroočního chirurgického zákroku nebo vážného očního traumatu v kterémkoli oku během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání produktů studie nebo bezpečné účasti ve studii;
  • Použití jakýchkoliv lokálních očních volně prodejných nebo předepsaných léků do obou očí (s výjimkou umělých slz/gelů/lubrikantů) 2 týdny před screeningovou návštěvou;
  • použití kontaktních čoček během 2 týdnů před screeningovou návštěvou a neochota vyhnout se používání kontaktních čoček v průběhu studie;
  • neochota vyhnout se použití dalších umělých slz (jiných než studijních produktů) v průběhu studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SYSTANOVÁ HYDRATACE
SYSTANE HYDRATION lubrikační oční kapky, 1 kapka 4krát denně (QID) do každého oka po dobu 42 dnů
Přístroj: SYSTANE HYDRATION lubrikační oční kapky
Konzervováno POLYQUAD (polidronium chlorid) 0,001%
Ostatní jména:
  • SYSTANE® HYDRATION
Lék: 0,9% fyziologický roztok oční kapky
Bez konzervačních látek, jedna kapka 4x denně do každého oka (záběhová doba)
Aktivní komparátor: Hyabak 0,15 %
Hyabak 0,15% oční kapky, 1 kapka 4krát denně (QID) do každého oka po dobu 42 dnů
Lék: 0,9% fyziologický roztok oční kapky
Bez konzervačních látek, jedna kapka 4x denně do každého oka (záběhová doba)
Přístroj: Hyabak 0,15% oční kapky
Bez konzervantů
Ostatní jména:
  • Hyabak 0,15 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre celkového barvení povrchu oka (TOSS) od výchozí hodnoty v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 42
Skóre TOSS je kumulativní skóre barvení rohovky a spojivky. Po nakapání očního barviva do oka výzkumník ohodnotil 3 oblasti očního povrchu na suchost na stupnici od 0 do 5, kde 0 = nepřítomné a 5 = závažné. 3 skóre byla sečtena a výsledné celkové skóre 0-15. Negativnější hodnota změny znamená vyšší účinnost. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre účinnosti léčby podle IDEEL od výchozí hodnoty v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 42
IDEEL je 10otázkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem, který hodnotí obecnou spokojenost subjektu s užíváním léčby. Bylo vypočteno výsledné celkové skóre spokojenosti 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost a menší obtěžování související s léčbou.
Výchozí stav (den 0), den 42
Změna skóre nepříjemností při léčbě IDEEL oproti výchozímu stavu 42. den
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 42
IDEEL je 10otázkový dotazník o výsledcích hlášený pacientem, který hodnotí obecnou spokojenost subjektu s užíváním léčby. Bylo vypočteno výsledné celkové skóre spokojenosti 0-100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší spokojenost a menší obtěžování související s léčbou.
Výchozí stav (den 0), den 42
Změna od základní hodnoty v době rozpadu slzného filmu (TFBUT) v den 42
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 42
TFBUT je definována jako doba, která uplynula od posledního mrknutí, dokud se v prekorneálním slzném filmu neobjevilo 1 nebo více suchých míst. Delší doba rozpadu slzného filmu ukazuje na stabilnější slzný film a může vést ke zlepšení příznaků suchého oka. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav (den 0), den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXK947-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na SYSTANE HYDRATION lubrikační oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení