Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинических результатов после применения SYSTANE® HYDRATION

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research

Оценка клинических результатов применения SYSTANE® HYDRATION у пациентов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является сравнение SYSTANE® HYDRATION с Hyabak 0,15% на основе общей оценки окрашивания поверхности глаза (TOSS) на 42-й день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сначала субъектам будут выданы не содержащие консервантов 0,9% солевые глазные капли (солевые глазные капли), которые будут использоваться во время вводной фазы между скрининговым визитом и днем ​​0 (посещение 1). Субъекты, соответствующие требованиям, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо глазных капель SYSTANE® HYDRATION Lubricant, либо глазных капель Hyabak 0,15%.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • желание и возможность посещать все ознакомительные визиты;
  • Использование искусственных слез, отличных от BAK (бензалкония хлорид), не реже одного раза в день в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита;
  • Диагностика сухости глаз (медицинским работником) не менее чем за 3 месяца до скринингового визита;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью;
  • Любая повышенная чувствительность к использованию исследуемых продуктов или аллергия на любой ингредиент (ингредиенты), содержащиеся в исследуемых продуктах;
  • Глазные аномалии в любом глазу, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность или эффективность;
  • Активная глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление, не связанное с сухостью глаз;
  • Использование хронических системных препаратов: (рецептурных, безрецептурных, витаминов/добавок) в стабильной дозе менее чем за 30 дней до скринингового визита или любое ожидаемое изменение режима дозирования в ходе исследования;
  • Глазная или внутриглазная хирургия в анамнезе или серьезная глазная травма любого глаза в течение 6 месяцев до скринингового визита;
  • любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному введению исследуемых продуктов или безопасному участию в исследовании;
  • Использование любых местных глазных безрецептурных или предписанных лекарств в любом глазу (за исключением искусственных слез / гелей / лубрикантов) за 2 недели до скринингового визита;
  • Использование контактных линз в течение 2 недель до скринингового визита и нежелание избегать использования контактных линз в ходе исследования;
  • Нежелание избегать использования дополнительных искусственных слез (кроме исследуемых продуктов) на протяжении всего исследования;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СИСТАН УВЛАЖНЕНИЕ
SYSTANE HYDRATION смазывающие глазные капли, по 1 капле 4 раза в день (четыре раза в день) в каждый глаз в течение 42 дней.
Устройство: SYSTANE HYDRATION смазывающие глазные капли
Консервировано POLYQUAD (полидрония хлорид) 0,001%
Другие имена:
  • SYSTANE® ГИДРАТАЦИЯ
Лекарство: 0,9% солевые глазные капли
Без консервантов, по одной капле 4 раза в день в каждый глаз (вводный период)
Активный компаратор: Хьябак 0,15%
Hyabak 0,15% глазные капли по 1 капле 4 раза в день (четыре раза в день) в каждый глаз в течение 42 дней.
Лекарство: 0,9% солевые глазные капли
Без консервантов, по одной капле 4 раза в день в каждый глаз (вводный период)
Устройство: Hyabak 0,15% глазные капли
Без консервантов
Другие имена:
  • Хьябак 0,15%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего показателя окрашивания поверхности глаза (TOSS) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 42
Оценка TOSS представляет собой кумулятивную оценку окрашивания роговицы и конъюнктивы. После закапывания офтальмологического красителя в глаз исследователь оценивал сухость 3 участков глазной поверхности по шкале от 0 до 5, где 0 = отсутствует и 5 = тяжелая. 3 балла суммировались, чтобы получить общий балл 0-15. Более отрицательное значение изменения указывает на большую эффективность. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 42

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя эффективности лечения IDEEL по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 42
IDEEL представляет собой анкету, состоящую из 10 вопросов, сообщаемых пациентами, которая оценивает общую удовлетворенность субъекта использованием лечения. В результате был рассчитан общий балл удовлетворенности от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на большее удовлетворение и меньшее беспокойство, связанное с лечением.
Исходный уровень (день 0), день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки неудобств лечения по шкале IDEEL на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 42
IDEEL представляет собой анкету, состоящую из 10 вопросов, сообщаемых пациентами, которая оценивает общую удовлетворенность субъекта использованием лечения. В результате был рассчитан общий балл удовлетворенности от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на большее удовлетворение и меньшее беспокойство, связанное с лечением.
Исходный уровень (день 0), день 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезной пленки (TFBUT) на 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 42
TFBUT определяется как время, прошедшее с момента последнего моргания до появления 1 или более сухих пятен в прекорнеальной слезной пленке. Более длительное время разрыва слезной пленки указывает на более стабильную слезную пленку и может привести к уменьшению симптомов сухости глаз. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EXK947-P001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками