Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische resultaten na het gebruik van SYSTANE® HYDRATION

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Evaluatie van klinische resultaten na het gebruik van SYSTANE® HYDRATION bij proefpersonen met droge ogen

Het doel van deze studie is om SYSTANE® HYDRATION te vergelijken met Hyabak 0,15% op basis van totale oculaire oppervlaktekleuringsscores (TOSS) op dag 42.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen eerst conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing oogdruppels (zoutoplossing oogdruppels) toegediend voor gebruik tijdens de inloopfase tussen screeningbezoek en dag 0 (bezoek 1). Proefpersonen die in aanmerking komen, worden op een 1:1 manier gerandomiseerd om een ​​behandeling met SYSTANE® HYDRATION oogdruppels met glijmiddel of Hyabak 0,15% oogdruppels te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen;
  • Gebruik van niet-BAK (Benzalkonium Chloride) kunsttranen ten minste eenmaal per dag, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Diagnose van droge ogen (door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Elke overgevoeligheid voor het gebruik van de onderzoeksproducten of een allergie voor een of meer ingrediënten in de onderzoeksproducten;
  • Oogafwijkingen in beide ogen die de uitkomst van veiligheid of werkzaamheid negatief kunnen beïnvloeden;
  • Actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen;
  • Gebruik van chronische systemische medicatie: (recept, vrij verkrijgbare vitamines/supplementen) met een stabiele dosis gedurende minder dan 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of elke verwachte verandering in het doseringsregime tijdens de loop van het onderzoek;
  • Voorgeschiedenis van oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma in een van beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die, naar de mening van de Onderzoeker, de veilige toediening van onderzoeksproducten of veilige deelname aan de studie kan verhinderen;
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen in beide ogen (met uitzondering van kunstmatige tranen/gels/glijmiddelen) 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Contactlensgebruik binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en niet bereid contactlensgebruik te vermijden in de loop van het onderzoek;
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek het gebruik van extra kunsttranen (anders dan de onderzoeksproducten) te vermijden;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SYSTANE HYDRATATIE
SYSTANE HYDRATION glijmiddel oogdruppels, 4 keer per dag 1 druppel (QID) in elk oog gedurende 42 dagen
Apparaat: SYSTANE HYDRATION glijmiddel oogdruppels
Geconserveerd met POLYQUAD (polidroniumchloride) 0,001%
Andere namen:
  • SYSTANE® HYDRATATIE
Geneesmiddel: 0,9% zoute oogdruppels
Zonder conserveringsmiddelen, 4 keer per dag 1 druppel in elk oog (inloopperiode)
Actieve vergelijker: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% oogdruppels, 4 keer per dag 1 druppel (QID) in elk oog gedurende 42 dagen
Geneesmiddel: 0,9% zoute oogdruppels
Zonder conserveringsmiddelen, 4 keer per dag 1 druppel in elk oog (inloopperiode)
Apparaat: Hyabak 0,15% oogdruppels
Conserveermiddelen vrij
Andere namen:
  • Hyabak 0,15%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 42
De TOSS-score is een cumulatieve cornea- en conjunctivale kleuringsscore. Nadat oogheelkundige kleurstof in het oog was gedruppeld, beoordeelde de onderzoeker 3 delen van het oogoppervlak op droogheid op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 = Afwezig en 5 = Ernstig. De 3 scores werden opgeteld voor een resulterende algemene score van 0-15. Een negatievere wijzigingswaarde duidt op een grotere werkzaamheid. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in IDEEL-score voor behandelingseffectiviteit op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 42
De IDEEL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 10 vragen die de algemene tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van de behandeling beoordeelt. Er werd een resulterende algehele tevredenheidsscore van 0-100 berekend, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid en minder behandelingsgerelateerd probleem aangeeft.
Basislijn (dag 0), dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in IDEEL behandelingsongelijkheidsscore op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 42
De IDEEL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 10 vragen die de algemene tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van de behandeling beoordeelt. Er werd een resulterende algehele tevredenheidsscore van 0-100 berekend, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid en minder behandelingsgerelateerd probleem aangeeft.
Basislijn (dag 0), dag 42
Verandering ten opzichte van de basislijn in traanfilmbreektijd (TFBUT) op dag 42
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 42
TFBUT wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de laatste knippering totdat er 1 of meer droge plekken in de precorneale traanfilm verschenen. Een langere traanfilmafbreektijd duidt op een stabielere traanfilm en kan leiden tot verbetering van de symptomen van droge ogen. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 0), dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EXK947-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen