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Avaliação dos resultados clínicos após o uso de SYSTANE® HYDRATION

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Avaliação dos resultados clínicos após o uso de SYSTANE® HYDRATION em indivíduos com olho seco

O objetivo deste estudo é comparar SYSTANE® HYDRATION com Hyabak 0,15% com base nos escores totais de coloração da superfície ocular (TOSS) no dia 42.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão primeiro colírio salino a 0,9% sem conservantes (colírio salino) para ser usado durante a fase inicial entre a visita de triagem e o dia 0 (visita 1). Os indivíduos qualificados serão randomizados de maneira 1:1 para receber tratamento com SYSTANE® HYDRATION Lubricant Eye Drops ou Hyabak 0,15% Eye Drops.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo;
  • Uso de lágrimas artificiais não BAK (cloreto de benzalcônio) pelo menos uma vez ao dia, por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
  • Diagnóstico de olho seco (por um profissional de saúde) por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando;
  • Qualquer hipersensibilidade ao uso dos produtos do estudo ou alergia a qualquer ingrediente(s) contido(s) nos produtos do estudo;
  • Anormalidades oculares em qualquer um dos olhos que possam afetar adversamente o resultado de segurança ou eficácia;
  • Infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ativa não associada a olho seco;
  • Uso de medicamentos sistêmicos crônicos: (prescrição, sem receita, vitaminas/suplementos) em uma dose estável por menos de 30 dias antes da visita de triagem, ou qualquer mudança antecipada no regime de dosagem durante o curso do estudo;
  • História de cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave em qualquer olho dentro de 6 meses antes da visita de triagem;
  • Qualquer condição médica (sistêmica ou oftálmica) que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura dos produtos do estudo ou a participação segura no estudo;
  • Uso de qualquer medicação ocular tópica de venda livre ou prescrita em qualquer um dos olhos (com exceção de lágrimas/géis/lubrificantes artificiais) 2 semanas antes da visita de triagem;
  • Uso de lentes de contato dentro de 2 semanas antes da visita de triagem e não desejo de evitar o uso de lentes de contato durante o estudo;
  • Não deseja evitar o uso de lágrimas artificiais adicionais (além dos produtos do estudo) durante o estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HIDRATAÇÃO SYSTANE
Colírio lubrificante SYSTANE HYDRATION, 1 gota 4 vezes ao dia (QID) em cada olho por 42 dias
Dispositivo: Colírio lubrificante SYSTANE HYDRATION
Preservado com POLYQUAD (cloreto de polidrônio) 0,001%
Outros nomes:
  • SYSTANE® HIDRATAÇÃO
Medicamento: Colírio de soro fisiológico 0,9%
Sem conservantes, uma gota 4 vezes ao dia em cada olho (período de execução)
Comparador Ativo: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% colírio, 1 gota 4 vezes ao dia (QID) em cada olho por 42 dias
Medicamento: Colírio de soro fisiológico 0,9%
Sem conservantes, uma gota 4 vezes ao dia em cada olho (período de execução)
Dispositivo: Hyabak 0,15% colírio
Sem conservantes
Outros nomes:
  • Hyabak 0,15%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de coloração da superfície ocular total (TOSS) no dia 42
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 42
A pontuação TOSS é uma pontuação cumulativa de coloração da córnea e da conjuntiva. Depois de instilar corante oftálmico no olho, o investigador classificou 3 áreas da superfície ocular para ressecamento em uma escala de 0 a 5, onde 0=Ausente e 5=Grave. As 3 pontuações foram somadas para uma pontuação global resultante de 0-15. Um valor de mudança mais negativo indica maior eficácia. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 0), dia 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de eficácia do tratamento IDEEL no dia 42
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 42
O IDEEL é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 10 perguntas que avalia a satisfação geral do sujeito com o uso do tratamento. Foi calculada uma pontuação de satisfação geral de 0-100 resultante, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação e menos incômodo relacionado ao tratamento.
Linha de base (dia 0), dia 42
Mudança da linha de base na pontuação de inconveniência do tratamento IDEEL no dia 42
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 42
O IDEEL é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 10 perguntas que avalia a satisfação geral do sujeito com o uso do tratamento. Foi calculada uma pontuação de satisfação geral de 0-100 resultante, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação e menos incômodo relacionado ao tratamento.
Linha de base (dia 0), dia 42
Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) no dia 42
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 42
TFBUT é definido como o tempo decorrido desde a última piscada até que 1 ou mais pontos secos apareçam no filme lacrimal pré-corneano. Um tempo de ruptura do filme lacrimal mais longo indica um filme lacrimal mais estável e pode levar à melhora dos sintomas de olho seco. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 0), dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXK947-P001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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