Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów klinicznych po zastosowaniu SYSTANE® HYDRATION

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wyników klinicznych po zastosowaniu SYSTANE® HYDRATION u osób z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest porównanie preparatu SYSTANE® HYDRATION z preparatem Hyabak 0,15% na podstawie całkowitej punktacji barwienia powierzchni oka (TOSS) w dniu 42.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osobnikom najpierw zostaną wydane niezawierające środków konserwujących krople do oczu z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (krople do oczu z roztworem soli) do stosowania w fazie wstępnej między wizytą przesiewową a dniem 0 (wizyta 1). Osoby, które się zakwalifikują, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia za pomocą nawilżających kropli do oczu SYSTANE® HYDRATION lub kropli do oczu Hyabak 0,15%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Stosowanie sztucznych łez innych niż BAK (chlorek benzalkoniowy) co najmniej raz dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka (przez pracownika służby zdrowia) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią;
  • Jakakolwiek nadwrażliwość na stosowanie badanych produktów lub alergia na jakikolwiek składnik zawarty w badanych produktach;
  • nieprawidłowości narządu wzroku w którymkolwiek oku, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na wynik w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności;
  • Aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub aktywne zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka;
  • Przewlekłe stosowanie leków ogólnoustrojowych: (na receptę, bez recepty, witaminy/suplementy) w stałej dawce przez mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową lub jakakolwiek przewidywana zmiana schematu dawkowania w trakcie badania;
  • Historia operacji oka lub wewnątrzgałki lub poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Jakikolwiek stan chorobowy (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który w opinii Badacza może uniemożliwić bezpieczne podawanie badanych produktów lub bezpieczny udział w badaniu;
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu dostępnych bez recepty lub przepisanych na receptę w każdym oku (z wyjątkiem sztucznych łez/żeli/lubrykantów) 2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i niechęć do unikania ich używania w trakcie badania;
  • Niechęć do unikania stosowania dodatkowych sztucznych łez (innych niż badane produkty) podczas całego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SYSTANE NAWILŻANIE
Nawilżające krople do oczu SYSTANE HYDRATION, 1 kropla 4 razy dziennie (QID) do każdego oka przez 42 dni
Urządzenie: Nawilżające krople do oczu SYSTANE HYDRATION
Konserwowany POLYQUAD (chlorek polidronium) 0,001%
Inne nazwy:
  • NAWILŻANIE SYSTANE®
Lek: Krople do oczu z solą fizjologiczną 0,9%.
Bez konserwantów, jedna kropla 4 razy dziennie do każdego oka (okres docierania)
Aktywny komparator: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% krople do oczu, 1 kropla 4 razy dziennie (QID) do każdego oka przez 42 dni
Lek: Krople do oczu z solą fizjologiczną 0,9%.
Bez konserwantów, jedna kropla 4 razy dziennie do każdego oka (okres docierania)
Urządzenie: Hyabak 0,15% krople do oczu
Bez konserwantów
Inne nazwy:
  • Hyabak 0,15%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wybarwieniu powierzchni oka (TOSS) w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
Wynik TOSS to sumaryczny wynik barwienia rogówki i spojówki. Po zakropleniu barwnika ocznego do oka badacz oceniał 3 obszary powierzchni oka pod kątem suchości w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak, a 5 = ciężka. 3 wyniki zostały zsumowane, dając wynikowy ogólny wynik 0-15. Bardziej ujemna wartość zmiany wskazuje na większą skuteczność. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku skuteczności leczenia IDEEL w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
IDEEL to 10-pytaniowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia ogólne zadowolenie pacjenta z zastosowania leczenia. Obliczono wynikowy ogólny wynik satysfakcji 0-100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję i mniej kłopotów związanych z leczeniem.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w punktacji niedogodności leczenia IDEEL w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
IDEEL to 10-pytaniowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia ogólne zadowolenie pacjenta z zastosowania leczenia. Obliczono wynikowy ogólny wynik satysfakcji 0-100, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję i mniej kłopotów związanych z leczeniem.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) w stosunku do wartości początkowej w dniu 42
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 42
TFBUT definiuje się jako czas, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się 1 lub więcej suchych plamek w przedrogówkowym filmie łzowym. Dłuższy czas przerwania filmu łzowego wskazuje na bardziej stabilny film łzowy i może prowadzić do złagodzenia objawów suchego oka. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXK947-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami