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Valutazione dei risultati clinici dopo l'uso di SYSTANE® HYDRATION

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dei risultati clinici in seguito all'uso di SYSTANE® HYDRATION in soggetti con secchezza oculare

Lo scopo di questo studio è confrontare SYSTANE® HYDRATION con Hyabak 0,15% sulla base dei punteggi totali di colorazione della superficie oculare (TOSS) al giorno 42.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verranno prima dispensati colliri salini allo 0,9% senza conservanti (colliri salini) da utilizzare durante la fase di run-in tra la visita di screening e il giorno 0 (visita 1). I soggetti idonei saranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere il trattamento con SYSTANE® HYDRATION collirio lubrificante o Hyabak 0,15% collirio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio;
  • Uso di lacrime artificiali non BAK (benzalconio cloruro) almeno una volta al giorno, per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  • Diagnosi di secchezza oculare (da parte di un operatore sanitario) per almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano;
  • Qualsiasi ipersensibilità all'uso dei prodotti dello studio o allergia a qualsiasi ingrediente contenuto nei prodotti dello studio;
  • Anomalie oculari in entrambi gli occhi che potrebbero influire negativamente sull'esito di sicurezza o efficacia;
  • Infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o infiammazione attiva non associata a secchezza oculare;
  • Uso di farmaci sistemici cronici: (prescrizione, da banco, vitamine/integratori) a una dose stabile per meno di 30 giorni prima della visita di screening, o qualsiasi cambiamento anticipato nel regime di dosaggio durante il corso dello studio;
  • Storia di chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma oculare in uno degli occhi nei 6 mesi precedenti la visita di screening;
  • Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa, a parere dello Sperimentatore, precludere la somministrazione sicura dei prodotti dello studio o la partecipazione sicura allo studio;
  • Uso di qualsiasi farmaco oculare topico da banco o prescritto in entrambi gli occhi (ad eccezione di lacrime/gel/lubrificanti artificiali) 2 settimane prima della visita di screening;
  • Uso di lenti a contatto entro 2 settimane prima della visita di screening e riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante il corso dello studio;
  • Riluttante a evitare l'uso di lacrime artificiali aggiuntive (diverse dai prodotti dello studio) durante lo studio;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SYSTANE IDRATAZIONE
SYSTANE HYDRATION collirio lubrificante, 1 goccia 4 volte al giorno (QID) in ciascun occhio per 42 giorni
Dispositivo: SYSTANE HYDRATION collirio lubrificante
Conservato con POLYQUAD (cloruro di polidronio) 0,001%
Altri nomi:
  • SYSTANE® IDRATAZIONE
Droga: Collirio salino allo 0,9%.
Senza conservanti, una goccia 4 volte al giorno in ciascun occhio (periodo di rodaggio)
Comparatore attivo: Hyabak 0,15%
Hyabak 0,15% collirio, 1 goccia 4 volte al giorno (QID) in ciascun occhio per 42 giorni
Droga: Collirio salino allo 0,9%.
Senza conservanti, una goccia 4 volte al giorno in ciascun occhio (periodo di rodaggio)
Dispositivo: Hyabak 0,15% collirio
Senza conservanti
Altri nomi:
  • Hyabak 0,15%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio TOSS (Total Ocular Surface Staining) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 42
Il punteggio TOSS è un punteggio cumulativo di colorazione corneale e congiuntivale. Dopo aver instillato il colorante oftalmico nell'occhio, il ricercatore ha classificato 3 aree della superficie oculare per la secchezza su una scala da 0 a 5, dove 0=Assente e 5=Grave. I 3 punteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 0 e 15. Un valore di cambiamento più negativo indica una maggiore efficacia. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di efficacia del trattamento IDEEL al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 42
L'IDEEL è un questionario di 10 domande sui risultati riportati dal paziente che valuta la soddisfazione generale del soggetto rispetto all'uso del trattamento. È stato calcolato un punteggio di soddisfazione complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione e un minor fastidio correlato al trattamento.
Basale (giorno 0), giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio di disagio del trattamento IDEEL al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 42
L'IDEEL è un questionario di 10 domande sui risultati riportati dal paziente che valuta la soddisfazione generale del soggetto rispetto all'uso del trattamento. È stato calcolato un punteggio di soddisfazione complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione e un minor fastidio correlato al trattamento.
Basale (giorno 0), giorno 42
Modifica rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) al giorno 42
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 42
TFBUT è definito come il tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia fino alla comparsa di 1 o più macchie secche nel film lacrimale precorneale. Un tempo di rottura del film lacrimale più lungo indica un film lacrimale più stabile e può portare a un miglioramento dei sintomi dell'occhio secco. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale (giorno 0), giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Trial Leader, Global Development Operations, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXK947-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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