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Influence d'un jeu de monopole sur les comportements subtils

15 août 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Ce projet étudiera l'influence de la position sociale perçue manipulée expérimentalement sur le comportement alimentaire et le risque d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La portée des travaux décrits dans cette proposition étudiera le statut social manipulé expérimentalement sur le comportement alimentaire aigu, l'apport énergétique et le risque d'obésité. Ceci sera accompli en utilisant une conception croisée randomisée pour placer les jeunes adultes dans des conditions expérimentales de statut social élevé et bas. Lors de la visite 1, les participants effectueront des mesures de base, puis consommeront un petit-déjeuner standardisé. Afin de contrôler l'influence du stress sur le comportement alimentaire dans les deux conditions, les participants participeront au test de Stroop, un test connu pour induire du stress chez les individus, après le petit-déjeuner. À l'aide d'un système de randomisation informatisé, chaque participant sera randomisé dans la condition de statut social bas ou élevé (la moitié recevra le haut en premier ; la moitié recevra le bas en premier) et recevra le paquet de règles et d'instructions pour leur condition respective. Les participants joueront au Monopoly jusqu'à 2 heures avec un autre joueur qu'ils n'ont pas encore rencontré. À la fin de la partie, le joueur au statut social élevé apprendra qu'il a gagné, et le joueur au statut social inférieur apprendra qu'il a perdu. Les participants participeront à nouveau au Stroop Test. Ensuite, les enquêteurs emmèneront les joueurs dans le Children's Eating Laboratory, où un déjeuner buffet à volonté sera servi dans des salles séparées. Les participants auront 30 minutes pour consommer leur déjeuner et les déchets d'assiette seront mesurés pour évaluer l'apport alimentaire de chaque participant. Il y aura une période de sevrage de 4 semaines et la deuxième visite sera exactement comme la première, sauf qu'ils participeront à la condition de statut social alternatif. Les enquêteurs évalueront s'il y avait une variation intra-sujet dans les apports alimentaires en fonction de la condition de statut social dans laquelle ils ont été placés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-25 ans
  • Origine ethnique hispanique auto-identifiée
  • Né aux États-Unis
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kg/m2
  • Un score sur l'échelle de MacArthur de statut social subjectif ≥3 et ≤8
  • Pas d'auto-déclaration de maladie aiguë ou chronique (cardiopathie, diabète, troubles gastro-intestinaux notamment)
  • Aucun projet de voyage prolongé (> 1 semaine) dans les 2 prochains mois
  • Pas de tabagisme actuel
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé, à comprendre les critères d'inclusion et à accepter l'assignation aléatoire

Critère d'exclusion:

  • Je n'ai jamais joué au monopole auparavant
  • Pas né aux États-Unis
  • Restrictions alimentaires strictes (végétaliens, végétariens, sans gluten, sans produits laitiers/intolérants au lactose, allergies aux noix)
  • Participation à un programme de perte de poids, à un régime amaigrissant ou à un autre régime spécial au cours des 3 derniers mois
  • Perte ou gain de poids de ≥ 10 livres au cours des 6 derniers mois pour une raison quelconque, sauf la perte de poids post-partum
  • Prend actuellement des médicaments qui suppriment ou stimulent l'appétit
  • Fumeur actuel ou arrêté de fumer moins de 6 mois avant

  • Toute maladie majeure, y compris :

    • Cancer actif ou cancer nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome).
    • Infections actives ou chroniques, y compris la séropositivité autodéclarée et la tuberculose active.
    • Diagnostic des maladies cardiovasculaires
    • Maladie gastro-intestinale, y compris maladie inflammatoire de l'intestin ayant nécessité un traitement au cours de l'année écoulée, maladie coeliaque, récente d'une importante chirurgie abdominale
    • Maladie rénale active
    • Maladie pulmonaire telle qu'une maladie obstructive chronique des voies respiratoires nécessitant l'utilisation d'oxygène
    • Diagnostic du diabète (type 1 ou type 2)
  • Maladie psychiatrique non contrôlée (telle que la schizophrénie et le trouble bipolaire) qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la conduite de l'essai ou l'achèvement des procédures
  • Un score sur le Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) qui dépasse le 90e centile
  • Antécédents ou troubles de l'alimentation actuels, ou score au test d'attitudes alimentaires (EAT-26)> 20.
  • Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'essai : incapacité ou refus de donner un consentement éclairé ; incapable de communiquer avec le personnel pertinent de la clinique ; un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de l'essai ; refus d'accepter l'attribution d'un statut social par randomisation ; participation actuelle ou prévue à un autre projet de recherche interventionnelle qui interférerait avec l'intervention proposée dans l'essai ; susceptibles de quitter l'université participante avant la fin des visites ; incapable de marcher 0,25 mile en 10 minutes.
  • Prend actuellement des antidépresseurs, des stéroïdes ou des médicaments pour la thyroïde, sauf si la posologie est stable depuis au moins 6 mois.
  • Un problème récent ou en cours de toxicomanie ou de dépendance.
  • Consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique, définie comme l'un des éléments suivants : 1) consommation moyenne d'au moins 3 boissons alcoolisées par jour ; 2) consommation de 7 boissons alcoolisées ou plus sur une période de 24 heures au cours des 12 derniers mois ; ou 3) d'autres preuves à la disposition du personnel de la clinique.
  • Ne veut pas être randomisé dans l'une des deux conditions expérimentales.
  • Grossesse et accouchement : actuellement enceinte ou à moins de 3 mois post-partum ; actuellement en soins infirmiers ou dans les 6 semaines suivant la fin des soins infirmiers; grossesse prévue pendant l'étude ; refus de signaler rapidement les grossesses possibles ou confirmées au cours de l'essai ; refusent de prendre des mesures contraceptives adéquates si elles sont potentiellement fertiles.
  • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, aurait une incidence négative sur le déroulement de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Faible statut social
Condition de faible statut social dans le jeu Monopoly.
Comportemental: Faible statut social
Les participants seront randomisés dans la condition de faible statut social. Lors de leur deuxième visite, ils subiront la condition dans laquelle ils n'ont pas été randomisés lors de leur première visite.
Expérimental: Statut social élevé
Condition de statut social élevé dans le jeu Monopoly
Comportemental: Statut social élevé
Les participants seront randomisés dans la condition de statut social élevé. Lors de leur deuxième visite, ils subiront la condition dans laquelle ils n'ont pas été randomisés lors de leur première visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calories consommées suite à la manipulation expérimentale
Délai: Administré à 30 jours d'intervalle
Les participants recevront un déjeuner à volonté pendant 20 minutes après l'achèvement de leur condition de statut social manipulé.
Administré à 30 jours d'intervalle
La composition en macronutriments des aliments consommés
Délai: Administré à 30 jours d'intervalle
Les participants recevront un déjeuner à volonté pendant 30 minutes après l'achèvement de leur condition de statut social manipulé.
Administré à 30 jours d'intervalle
Pourcentage de calories consommées suite à la manipulation expérimentale
Délai: Administré à 30 jours d'intervalle
Les participants recevront un déjeuner à volonté pendant 30 minutes après l'achèvement de leur condition de statut social manipulé.
Administré à 30 jours d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Alabama at Birmingham
Brown University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-0719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Manuscrit publié
    Identifiant des informations: 27094920

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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