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Einfluss eines Monopolspiels auf subtile Verhaltensweisen

15. August 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In diesem Projekt wird der Einfluss experimentell manipulierter wahrgenommener sozialer Stellung auf das Essverhalten und das Adipositasrisiko untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der in diesem Antrag skizzierte Arbeitsumfang wird den experimentell manipulierten sozialen Status in Bezug auf akutes Essverhalten, Energieaufnahme und Risiko für Fettleibigkeit untersuchen. Dies wird mithilfe eines randomisierten Crossover-Designs erreicht, um junge Erwachsene experimentell in Bedingungen mit hohem und niedrigem sozialen Status zu versetzen. Bei Besuch 1 führen die Teilnehmer die Basismessungen durch und nehmen dann ein standardisiertes Frühstück zu sich. Um den Einfluss von Stress auf das Essverhalten unter beiden Bedingungen zu kontrollieren, nehmen die Teilnehmer nach dem Frühstück am Stroop-Test teil, einem Test, der bekanntermaßen bei Einzelpersonen Stress auslöst. Mithilfe eines computergestützten Zufallsschemas wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem niedrigen oder dem hohen sozialen Status zugeordnet (die Hälfte erhält zuerst den hohen Status, die andere Hälfte erhält zuerst den niedrigen Status) und erhält das Paket mit Regeln und Anweisungen für seinen jeweiligen Status. Die Teilnehmer spielen bis zu 2 Stunden lang Monopoly mit einem anderen Spieler, den sie zuvor noch nicht kennengelernt haben. Am Ende des Spiels wird dem Spieler mit dem hohen sozialen Status mitgeteilt, dass er gewonnen hat, und dem Spieler mit dem niedrigen sozialen Status wird mitgeteilt, dass er verloren hat. Die Teilnehmer werden erneut am Stroop-Test teilnehmen. Anschließend führen die Ermittler die Spieler in das Kinder-Esslabor, wo in separaten Räumen ein Mittagsbuffet nach Belieben serviert wird. Die Teilnehmer haben 30 Minuten Zeit, ihr Mittagessen zu verzehren, und der Tellerabfall wird gemessen, um die Nahrungsaufnahme jedes Teilnehmers zu beurteilen. Es wird eine 4-wöchige Auswaschphase geben und der zweite Besuch wird genau wie der erste sein, außer dass sie an der alternativen sozialen Statusbedingung teilnehmen. Die Forscher werden bewerten, ob es innerhalb der Probanden Unterschiede in der Nahrungsaufnahme gab, basierend auf dem sozialen Status, in den sie eingeordnet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19–25
  • Selbstidentifizierte hispanische Ethnizität
  • Geboren in den Vereinigten Staaten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 kg/m2
  • Ein Wert auf der MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status ≥3 und ≤8
  • Keine Selbstangaben zu akuten oder chronischen Erkrankungen (insbesondere Herzerkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Keine Pläne für längere Reisen (>1 Woche) innerhalb der nächsten 2 Monate
  • Kein aktueller Tabakkonsum
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die Einschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Zuordnung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Habe noch nie Monopoly gespielt
  • Nicht in den Vereinigten Staaten geboren
  • Strenge Ernährungseinschränkungen (vegan, vegetarisch, glutenfrei, milchfrei/laktoseintolerant, Nussallergien)
  • Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm, einer Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen speziellen Diät innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von ≥ 10 Pfund in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die den Appetit unterdrücken oder anregen
  • Derzeitiger Raucher oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört

  • Jede schwere Krankheit, einschließlich:

    • Aktiver Krebs oder behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 2 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs).
    • Aktive oder chronische Infektionen, einschließlich selbstberichteter HIV-Positivität und aktiver Tuberkulose.
    • Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, die im vergangenen Jahr behandelt werden mussten, Zöliakie, kürzlich durchgeführte größere Bauchoperationen
    • Aktive Nierenerkrankung
    • Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, die den Einsatz von Sauerstoff erfordern
    • Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen (wie Schizophrenie und bipolare Störung), die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung der Studie oder den Abschluss von Verfahren behindern würden
  • Ein Wert im Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), der das 90. Perzentil überschreitet
  • Vorgeschichte oder aktuelle Essstörungen oder ein Essverhaltenstest (EAT-26) mit einem Wert von >20.
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die sich wahrscheinlich auf die Durchführung des Prozesses auswirken: nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen; nicht in der Lage, mit dem zuständigen Klinikpersonal zu kommunizieren; ein anderes Haushaltsmitglied ist Teilnehmer oder Mitarbeiter des Prozesses; nicht bereit, die Zuweisung des sozialen Status durch Randomisierung zu akzeptieren; aktuelle oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das die in der Studie angebotene Intervention beeinträchtigen würde; wahrscheinlich vor Abschluss der Besuche von der teilnehmenden Universität wegziehen; nicht in der Lage, 0,25 Meilen in 10 Minuten zu laufen.
  • Nimmt derzeit Antidepressiva, Steroide oder Schilddrüsenmedikamente ein, es sei denn, die Dosierung ist seit mindestens 6 Monaten stabil.
  • Ein aktuelles oder anhaltendes Problem mit Drogenmissbrauch oder -sucht.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, entweder akut oder chronisch, definiert als einer der folgenden Punkte: 1) durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich; 2) Konsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden in den letzten 12 Monaten; oder 3) andere Beweise, die dem Klinikpersonal zur Verfügung stehen.
  • Nicht bereit, einer der beiden Versuchsbedingungen randomisiert zu werden.
  • Schwangerschaft und Geburt: derzeit schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt; derzeit stillende Person oder innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Krankenpflege; während des Studiums erwartete Schwangerschaft; nicht bereit, mögliche oder bestätigte Schwangerschaften im Verlauf des Prozesses unverzüglich zu melden; nicht bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie potenziell fruchtbar sind.
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Durchführung des Prozesses beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedriger sozialer Status
Niedriger sozialer Status im Monopoly-Spiel.
Verhalten: Niedriger sozialer Status
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Kategorie „Niedriger sozialer Status“ eingeteilt. Bei ihrem zweiten Besuch erleiden sie den Zustand, in den sie bei ihrem ersten Besuch nicht randomisiert wurden.
Experimental: Hoher sozialer Status
Hoher sozialer Status im Monopoly-Spiel
Verhalten: Hoher sozialer Status
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Bedingung „Hoher sozialer Status“ zugeordnet. Bei ihrem zweiten Besuch erleiden sie den Zustand, in den sie bei ihrem ersten Besuch nicht randomisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienverbrauch nach der experimentellen Manipulation
Zeitfenster: Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
Nach Abschluss ihres manipulierten sozialen Statuszustands erhalten die Teilnehmer 20 Minuten lang ein Ad-libitum-Mittagessen.
Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
Die Makronährstoffzusammensetzung der verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
Nach Abschluss ihres manipulierten sozialen Status erhalten die Teilnehmer 30 Minuten lang ein Mittagessen nach Belieben.
Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
Prozentsatz der nach der experimentellen Manipulation verbrauchten Kalorien
Zeitfenster: Im Abstand von 30 Tagen verabreicht
Nach Abschluss ihres manipulierten sozialen Status erhalten die Teilnehmer 30 Minuten lang ein Mittagessen nach Belieben.
Im Abstand von 30 Tagen verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Alabama at Birmingham
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichtes Manuskript
    Informationskennung: 27094920

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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