Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av et monopolspill på subtil atferd

15. august 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette prosjektet vil undersøke påvirkningen av eksperimentelt manipulert oppfattet sosial status på spiseatferd og fedmerisiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Arbeidsomfanget som er skissert i dette forslaget vil undersøke eksperimentelt manipulert sosial status på akutt spiseatferd, energiinntak og risiko for fedme. Dette vil bli oppnådd ved å bruke et randomisert, crossover-design for å plassere unge voksne i eksperimentelle forhold med høy og lav sosial status. Ved besøk 1 vil deltakerne fullføre grunnlinjemålinger, og deretter innta en standardisert frokost. For å kontrollere for påvirkning av stress på spiseatferd under begge tilstander, vil deltakerne delta i Stroop Test, en test kjent for å indusere stress hos individer, etter frokost. Ved å bruke et datastyrt randomiseringsskjema vil hver deltaker bli randomisert til enten lav eller høy sosial status (½ vil motta høy først; ½ vil motta lav først) og vil motta pakken med regler og instruksjoner for deres respektive tilstand. Deltakerne skal spille Monopol i opptil 2 timer med en annen spiller de ikke har møtt tidligere. På slutten av spillet vil spilleren med høy sosial status bli fortalt at de vant, og spilleren med lav sosial status vil bli fortalt at de tapte. Deltakerne skal delta i Stroop Test igjen. Deretter vil etterforskerne ta med spillerne inn i Barnas spiselaboratorium, hvor det serveres en buffet ad libitum lunsj i separate rom. Deltakerne vil ha 30 minutter til å innta lunsjen sin, og tallerkenavfallet vil bli målt for å vurdere hver deltakers diettinntak. Det vil være en 4-ukers utvaskingsperiode og det andre besøket vil være nøyaktig som det første, bortsett fra at de vil delta i den alternative sosiale statustilstanden. Etterforskerne vil vurdere om det var variasjon innen faget i kostinntaket basert på hvilken sosial statustilstand de ble plassert i.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-25
  • Selvidentifisert latinamerikansk etnisitet
  • Født i USA
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kg/m2
  • En poengsum på MacArthur-skalaen for subjektiv sosial status ≥3 og ≤8
  • Ingen egenrapportering av akutt eller kronisk sykdom (spesielt hjertesykdom, diabetes, gastrointestinale lidelser)
  • Ingen planer om utvidet reise (>1 uke) innen de neste 2 månedene
  • Ingen nåværende tobakksbruk
  • Evne og villig til å gi informert samtykke, forstå inklusjonskriterier og godta det randomiserte oppdraget

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri spilt monopol før
  • Ikke født i USA
  • Strenge kostholdsrestriksjoner (vegansk, vegetarisk, glutenfri, melkefri/laktoseintolerant, nøtteallergi)
  • Deltakelse i ethvert vektreduksjonsprogram, vekttapsdiett eller annen spesialdiett i løpet av de siste 3 månedene
  • Vekttap eller vektøkning på ≥10 pund de siste 6 månedene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
  • Tar for tiden medisiner som demper eller stimulerer appetitten
  • Nåværende røyker eller slutte å røyke mindre enn 6 måneder før

  • Enhver større sykdom, inkludert:

    • Aktiv kreft eller kreft som krever behandling de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft).
    • Aktive eller kroniske infeksjoner, inkludert selvrapportert HIV-positivitet og aktiv tuberkulose.
    • Diagnose av hjerte- og karsykdommer
    • Gastrointestinal sykdom, inkludert inflammatorisk tarmsykdom som har krevd behandling det siste året, cøliaki, nylig av betydelig abdominal kirurgi
    • Aktiv nyresykdom
    • Lungesykdom som kronisk obstruktiv luftveissykdom som krever bruk av oksygen
    • Diagnose av diabetes (type 1 eller type 2)
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom (som schizofreni og bipolar lidelse) som etter etterforskernes mening ville hindre gjennomføring av rettssaken eller fullføring av prosedyrer
  • En poengsum på Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) som overstiger 90. persentilen
  • Historie om eller nåværende spiseforstyrrelser, eller en Eating Attitude Test (EAT-26) score >20.
  • Forhold eller atferd som kan påvirke gjennomføringen av rettssaken: ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke; ute av stand til å kommunisere med det relevante klinikkpersonalet; et annet husstandsmedlem er deltaker eller ansatt i forsøket; uvillig til å akseptere sosial statustildeling ved randomisering; nåværende eller forventet deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som ville forstyrre intervensjonen som tilbys i forsøket; sannsynligvis flytte bort fra deltakende universitet før besøk er fullført; klarer ikke å gå 0,25 mil på 10 minutter.
  • Tar for tiden antidepressiva, steroider eller skjoldbruskkjertelmedisiner, med mindre doseringen har vært stabil i minst 6 måneder.
  • Et nylig eller pågående problem med narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • Overdreven alkoholinntak, enten akutt eller kronisk, definert som ett av følgende: 1) gjennomsnittlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig; 2) inntak av 7 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av en 24-timers periode i løpet av de siste 12 månedene; eller 3) annen bevis tilgjengelig for klinikkpersonalet.
  • Ikke villig til å bli randomisert til noen av de to eksperimentelle betingelsene.
  • Graviditet og fødsel: for øyeblikket gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen; for tiden sykepleie eller innen 6 uker etter å ha fullført sykepleie; forventet graviditet under studien; uvillig til å rapportere mulige eller bekreftede graviditeter umiddelbart i løpet av rettssaken; uvillig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak hvis potensielt fruktbare.
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerne mener vil påvirke gjennomføringen av rettssaken negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav sosial status
Lav sosial statustilstand i monopolspill.
Atferdsmessig: Lav sosial status
Deltakerne vil bli randomisert til tilstanden lav sosial status. Ved sitt andre besøk vil de gjennomgå tilstanden de ikke ble randomisert til ved sitt første besøk.
Eksperimentell: Høy sosial status
Høy sosial statustilstand i monopolspill
Atferdsmessig: Høy sosial status
Deltakerne vil bli randomisert til høy sosial status. Ved sitt andre besøk vil de gjennomgå tilstanden de ikke ble randomisert til ved sitt første besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalorier forbrukt etter den eksperimentelle manipulasjonen
Tidsramme: Administreres med 30 dagers mellomrom
Deltakerne vil få en ad libitum-lunsj i 20 minutter etter fullføringen av deres manipulerte sosiale statustilstand.
Administreres med 30 dagers mellomrom
Makronæringssammensetningen av mat som konsumeres
Tidsramme: Administreres med 30 dagers mellomrom
Deltakerne vil få en ad libitum lunsj i 30 minutter etter fullføringen av deres manipulerte sosiale statustilstand.
Administreres med 30 dagers mellomrom
Prosent av kalorier som forbrukes etter den eksperimentelle manipulasjonen
Tidsramme: Administreres med 30 dagers mellomrom
Deltakerne vil få en ad libitum lunsj i 30 minutter etter fullføringen av deres manipulerte sosiale statustilstand.
Administreres med 30 dagers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
Brown University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-0719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Utgitt Manuskript
    Informasjonsidentifikator: 27094920

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger