Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние игры в монополию на тонкое поведение

15 августа 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Этот проект исследует влияние экспериментально манипулируемого воспринимаемого социального положения на пищевое поведение и риск ожирения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Объем работы, изложенный в этом предложении, будет исследовать экспериментально манипулируемое социальное положение в отношении острого пищевого поведения, потребления энергии и риска ожирения. Это будет достигнуто с использованием рандомизированного перекрестного дизайна, чтобы поместить молодых людей в экспериментальные условия с высоким и низким социальным статусом. При посещении 1 участники выполнят базовые измерения, а затем съедят стандартизированный завтрак. Чтобы контролировать влияние стресса на пищевое поведение в обоих условиях, участники будут участвовать в тесте Струпа, тесте, который, как известно, вызывает стресс у людей после завтрака. Используя компьютеризированную схему рандомизации, каждый участник будет рандомизирован в соответствии с низким или высоким социальным статусом (½ получит сначала высокий, ½ получит сначала низкий) и получит пакет правил и инструкций для своего соответствующего состояния. Участники будут играть в «Монополию» до 2 часов с другим игроком, с которым они ранее не встречались. В конце игры игроку с высоким социальным статусом скажут, что он выиграл, а игроку с низким социальным статусом скажут, что он проиграл. Участники снова примут участие в тесте Струпа. Затем следователи отведут игроков в Лабораторию детского питания, где в отдельных комнатах будет подаваться шведский стол вволю. У участников будет 30 минут, чтобы пообедать, а отходы тарелок будут измеряться для оценки рациона питания каждого участника. Будет 4-недельный период вымывания, и второе посещение будет точно таким же, как первое, за исключением того, что они будут участвовать в альтернативном условии социального статуса. Исследователи оценят, были ли внутрисубъектные различия в потреблении пищи в зависимости от того, в каком социальном статусе они находились.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-25 лет
  • Самоидентифицированная латиноамериканская этническая принадлежность
  • Родился в Соединенных Штатах
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30 кг/м2
  • Оценка субъективного социального статуса по шкале Макартура ≥3 и ≤8
  • Отсутствие самоотчета об острых или хронических заболеваниях (в частности, заболеваниях сердца, диабете, желудочно-кишечных расстройствах)
  • Нет планов на длительные командировки (> 1 недели) в течение следующих 2 месяцев
  • В настоящее время не употребляет табак
  • Способен и готов дать информированное согласие, понимает критерии включения и принимает рандомизированное назначение

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не играл в монополию
  • Не родился в Соединенных Штатах
  • Строгие диетические ограничения (веганские, вегетарианские, безглютеновые, безмолочные продукты/непереносимость лактозы, аллергия на орехи)
  • Участие в любой программе снижения веса, диете для похудения или другой специальной диете в течение предыдущих 3 месяцев
  • Потеря веса или прибавка в весе ≥10 фунтов за последние 6 месяцев по любой причине, кроме потери веса после родов.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые подавляют или стимулируют аппетит
  • Текущий курильщик или бросил курить менее чем за 6 месяцев до этого

  • Любое серьезное заболевание, в том числе:

    • Активный рак или рак, требующий лечения в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи).
    • Активные или хронические инфекции, включая положительный результат на ВИЧ и активный туберкулез.
    • Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
    • Заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе воспалительные заболевания кишечника, которые требовали лечения в течение последнего года, глютеновая болезнь, недавно перенесенные обширные абдоминальные операции.
    • Активное заболевание почек
    • Заболевание легких, такое как хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей, требующая использования кислорода
    • Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
  • Неконтролируемое психическое заболевание (такое как шизофрения и биполярное расстройство), которое, по мнению следователей, может помешать проведению исследования или завершению процедур
  • Оценка по Краткому перечню симптомов (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983), превышающая 90-й процентиль.
  • Расстройства пищевого поведения в анамнезе или в настоящее время, или результат теста отношения к еде (EAT-26) >20.
  • Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования: неспособность или нежелание дать информированное согласие; невозможность общения с соответствующим персоналом клиники; другой член семьи является участником или сотрудником судебного разбирательства; нежелание принимать рандомизированный социальный статус; текущее или предполагаемое участие в другом исследовательском проекте по вмешательству, которое помешало бы вмешательству, предложенному в испытании; вероятно, покинет участвующий университет до того, как визиты будут завершены; не может пройти 0,25 мили за 10 минут.
  • В настоящее время принимает антидепрессанты, стероиды или лекарства для щитовидной железы, если только дозировка не была стабильной в течение как минимум 6 месяцев.
  • Недавняя или постоянная проблема со злоупотреблением наркотиками или зависимостью.
  • Чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое, определяемое как любое из следующего: 1) среднее потребление 3 или более напитков, содержащих алкоголь, в день; 2) употребление 7 и более алкогольных напитков в течение 24 часов за последние 12 месяцев; или 3) другие доказательства, доступные персоналу клиники.
  • Не желает быть рандомизированным в любое из двух экспериментальных условий.
  • Беременность и деторождение: беременность в настоящее время или срок менее 3 месяцев после родов; в настоящее время кормит грудью или в течение 6 недель после завершения кормления грудью; ожидаемая во время исследования беременность; нежелание сообщать о возможных или подтвержденных беременностях сразу в ходе исследования; нежелание принимать адекватные меры контрацепции в случае потенциальной фертильности.
  • Любые другие условия, которые, по мнению следователей, могут отрицательно сказаться на проведении судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкий социальный статус
Состояние низкого социального статуса в игре «Монополия».
Поведенческий: Низкий социальный статус
Участники будут рандомизированы в группу с низким социальным статусом. При втором посещении они попадут в состояние, в котором они не были рандомизированы при первом посещении.
Экспериментальный: Высокий социальный статус
Состояние высокого социального статуса в игре «Монополия»
Поведенческий: Высокий социальный статус
Участники будут рандомизированы в группу с высоким социальным статусом. При втором посещении они попадут в состояние, в котором они не были рандомизированы при первом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калории, потребляемые после экспериментальной манипуляции
Временное ограничение: Вводится с интервалом 30 дней
Участникам будет предоставлен обед ad libitum в течение 20 минут после завершения их условия манипулирования социальным статусом.
Вводится с интервалом 30 дней
Макронутриентный состав потребляемых продуктов
Временное ограничение: Вводится с интервалом 30 дней
Участникам будет предоставлен обед ad libitum в течение 30 минут после завершения их условия манипулирования социальным статусом.
Вводится с интервалом 30 дней
Процент калорий, потребляемых после экспериментальной манипуляции
Временное ограничение: Вводится с интервалом 30 дней
Участникам будет предоставлен обед ad libitum в течение 30 минут после завершения их условия манипулирования социальным статусом.
Вводится с интервалом 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Alabama at Birmingham
Brown University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-0719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Опубликованная рукопись
    Информационный идентификатор: 27094920

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками