Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een monopoliespel op subtiel gedrag

15 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit project onderzoekt de invloed van experimenteel gemanipuleerde gepercipieerde sociale status op eetgedrag en het risico op obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De reikwijdte van het werk dat in dit voorstel wordt geschetst, zal experimenteel gemanipuleerde sociale status op acuut eetgedrag, energie-inname en risico op obesitas onderzoeken. Dit zal worden bereikt met behulp van een gerandomiseerd, cross-over ontwerp om jonge volwassenen in experimentele omstandigheden met een hoge en lage sociale status te plaatsen. Bij bezoek 1 voeren de deelnemers basismetingen uit en consumeren vervolgens een gestandaardiseerd ontbijt. Om de invloed van stress op het eetgedrag in beide omstandigheden te controleren, zullen de deelnemers na het ontbijt deelnemen aan de Stroop-test, een test waarvan bekend is dat deze stress veroorzaakt bij individuen. Met behulp van een geautomatiseerd randomiseringsschema wordt elke deelnemer gerandomiseerd naar de lage of hoge sociale status (de helft krijgt eerst de hoge; de ​​helft krijgt eerst de lage) en ontvangt het pakket met regels en instructies voor hun respectievelijke toestand. De deelnemers spelen maximaal 2 uur Monopoly met een andere speler die ze nog niet eerder hebben ontmoet. Aan het einde van het spel krijgt de speler met een hoge sociale status te horen dat hij heeft gewonnen en de speler met een lage sociale status dat hij heeft verloren. De deelnemers doen weer mee aan de Stroopproef. Vervolgens nemen de onderzoekers de spelers mee naar het Children's Eating Laboratory, waar in aparte kamers een lunchbuffet ad libitum wordt geserveerd. De deelnemers hebben 30 minuten de tijd om hun lunch te consumeren en het bordafval wordt gemeten om de inname via de voeding van elke deelnemer te beoordelen. Er zal een uitwasperiode van 4 weken zijn en het tweede bezoek zal precies hetzelfde zijn als het eerste, behalve dat ze zullen deelnemen aan de alternatieve sociale status. De onderzoekers zullen evalueren of er binnen de proefpersoon variatie was in de inname via de voeding op basis van de sociale status waarin ze werden geplaatst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver-Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 19-25
  • Zelf-geïdentificeerde Spaanse etniciteit
  • Geboren in de Verenigde Staten
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en ≤30 kg/m2
  • Een score op de MacArthur-schaal van subjectieve sociale status ≥3 en ≤8
  • Geen zelfrapportage van acute of chronische ziekte (met name hartaandoeningen, diabetes, gastro-intestinale stoornissen)
  • Geen plannen voor langere reizen (>1 week) binnen de komende 2 maanden
  • Geen actueel tabaksgebruik
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de inclusiecriteria te begrijpen en de gerandomiseerde opdracht te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Nooit eerder monopoly gespeeld
  • Niet geboren in de Verenigde Staten
  • Strikte dieetbeperkingen (veganistisch, vegetarisch, glutenvrij, zuivelvrij/lactose-intolerantie, notenallergieën)
  • Deelname aan een programma voor gewichtsverlies, een afslankdieet of een ander speciaal dieet in de afgelopen 3 maanden
  • Gewichtsverlies of gewichtstoename van ≥ 10 pond in de afgelopen 6 maanden om welke reden dan ook behalve gewichtsverlies na de bevalling
  • Gebruikt momenteel medicijnen die de eetlust onderdrukken of stimuleren
  • Huidige roker of gestopt met roken minder dan 6 maanden daarvoor

  • Elke belangrijke ziekte, waaronder:

    • Actieve kanker of kanker waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
    • Actieve of chronische infecties, waaronder zelfgerapporteerde hiv-positiviteit en actieve tuberculose.
    • Diagnose van hart- en vaatziekten
    • Gastro-intestinale aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen die het afgelopen jaar behandeling nodig hadden, coeliakie, recente significante buikoperaties
    • Actieve nierziekte
    • Longziekte zoals chronische obstructieve luchtwegaandoening waarvoor zuurstof nodig is
    • Diagnose van diabetes (type 1 of type 2)
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals schizofrenie en bipolaire stoornis) die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek of de voltooiing van procedures zou belemmeren
  • Een score op de Brief Symptom Inventory (BSI) (Derogatis & Melisaratos, 1983) die het 90e percentiel overschrijdt
  • Geschiedenis van of huidige eetstoornissen, of een eethoudingstest (EAT-26) score >20.
  • Omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden: niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven; niet in staat om te communiceren met het relevante kliniekpersoneel; een ander lid van het huishouden is deelnemer of medewerker aan de proef; niet bereid om sociale statustoekenning door randomisatie te accepteren; huidige of verwachte deelname aan een ander interventie-onderzoeksproject dat de in de studie aangeboden interventie zou verstoren; zal waarschijnlijk de deelnemende universiteit verlaten voordat de bezoeken zijn voltooid; niet in staat om 0,25 mijl in 10 minuten te lopen.
  • Gebruikt momenteel antidepressiva, steroïden of schildkliermedicatie, tenzij de dosering gedurende ten minste 6 maanden stabiel is geweest.
  • Een recent of aanhoudend probleem met drugsmisbruik of -verslaving.
  • Overmatige alcoholinname, acuut of chronisch, gedefinieerd als een van de volgende: 1) gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag; 2) consumptie van 7 of meer alcoholische dranken binnen een periode van 24 uur in de afgelopen 12 maanden; of 3) ander bewijsmateriaal dat beschikbaar is voor het personeel van de kliniek.
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee experimentele condities.
  • Zwangerschap en vruchtbare leeftijd: momenteel zwanger of minder dan 3 maanden na de bevalling; momenteel borstvoeding geeft of binnen 6 weken na voltooiing van de borstvoeding; zwangerschap verwacht tijdens studie; niet bereid om mogelijke of bevestigde zwangerschappen tijdens de proef onmiddellijk te melden; niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen als ze mogelijk vruchtbaar zijn.
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, de uitvoering van het onderzoek nadelig zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage sociale status
Lage sociale status in Monopoly-spel.
Gedragsmatig: Lage sociale status
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de lage sociale statusconditie. Bij hun tweede bezoek ondergaan ze de toestand waarin ze bij hun eerste bezoek niet gerandomiseerd waren.
Experimenteel: Hoge sociale status
Hoge sociale status in monopolyspel
Gedragsmatig: Hoge sociale status
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de hoge sociale statusconditie. Bij hun tweede bezoek ondergaan ze de toestand waarin ze bij hun eerste bezoek niet gerandomiseerd waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorieën verbruikt na de experimentele manipulatie
Tijdsspanne: Toegediend met een tussenpoos van 30 dagen
De deelnemers krijgen een ad libitum lunch gedurende 20 minuten na voltooiing van hun gemanipuleerde sociale statusvoorwaarde.
Toegediend met een tussenpoos van 30 dagen
De macronutriëntensamenstelling van geconsumeerde voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Toegediend met een tussenpoos van 30 dagen
De deelnemers krijgen een ad libitum lunch aangeboden gedurende 30 minuten na voltooiing van hun gemanipuleerde sociale statusvoorwaarde.
Toegediend met een tussenpoos van 30 dagen
Percentage verbruikte calorieën na de experimentele manipulatie
Tijdsspanne: Toegediend met een tussenpoos van 30 dagen
De deelnemers krijgen een ad libitum lunch aangeboden gedurende 30 minuten na voltooiing van hun gemanipuleerde sociale statusvoorwaarde.
Toegediend met een tussenpoos van 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Alabama at Birmingham
Brown University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Cardel, PhD, RD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14-0719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gepubliceerd manuscript
    Informatie-ID: 27094920

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen