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Étude de la PIO et de la tolérance du bimatoprost 0,01 % et du tafluprost en dose unitaire sans conservateur 15 microgrammes/ml (SPORTII)

11 mai 2016 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude sur la PIO et la tolérabilité du bimatoprost conservé à 0,1 % ou de la dose unitaire de tafluprost sans conservateur 15 microgrammes/ml, chez des patients atteints d'OHT ou de glaucome adaptés au traitement par prostaglandine

Cette étude croisée étudiera l'efficacité et l'innocuité du BIMMD et du TUDPF dans un contexte clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Une comparaison croisée prospective, randomisée, masquée par l'investigateur ;
  • Les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome (XFG ou GPAO) et qui consentent à participer seront inscrits à cette étude
  • Les patients seront programmés pour une visite de dépistage pour l'évaluation de la PIO (mesures de la PIO à 08h30, 12h30 et 16h30 (± 1 heure).
  • Les patients qui suivent un traitement lors de la visite de dépistage et qui consentent à participer subiront une période de sevrage pendant 4 semaines (selon le traitement) avant la visite de référence ;
  • Le patient peut, pendant la période de sevrage, recevoir du brinzolamide (Azopt) si nécessaire, Azopt doit alors être interrompu 5 jours avant la visite de référence ;
  • Après la visite de dépistage (et après la période de sevrage pour les patients traités), les patients seront programmés pour subir une évaluation initiale de la PIO (mesures de la PIO à 08h30, 12h30 et 16h30 (± 1 heure avec un minimum de 3 heures entre les lectures) et sera ensuite randomisé pour la période 1 pour recevoir soit des gouttes BIMMD une fois le soir (20h30) soit des gouttes TUDPF une fois le soir (20h30) pendant 3 mois
  • Après 3 mois, les patients seront basculés pour la Période 2, vers le traitement opposé (par ex. commuté sur BIMMD ou TUDPF) à doser le soir ;
  • Après 3 mois supplémentaires, ils subiront l'évaluation finale des niveaux de PIO et de la tolérabilité ;
  • Des visites de sécurité intermédiaires peuvent être programmées à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • San Paolo Hospital
        • Contact:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Bietti Foundation
        • Contact:
          • francesco Oddone
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contact:
          • Anton Hommer
  • Royaume-Uni
      • Gloucestershire, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Andrew McNaught
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Western Eye Hospital
        • Contact:
          • Francesca Cordeiro
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contact:
          • Gordana Megevand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient souffrant d'hypertension oculaire, de XFG ou de GPAO et nécessitant un traitement des deux yeux
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Le patient est capable et disposé à participer à l'étude pendant toute la durée du suivi et est disposé à signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé ;
  • Moins de 18 ans;
  • Condition oculaire préoccupante pour la sécurité et pouvant interférer avec les résultats de l'étude ;
  • Anomalies du champ visuel avec une valeur MD supérieure à -15 dB sur l'un ou l'autre œil sur Humphrey (ou l'équivalent sur Octopus) et/ou une fixation menaçante
  • Porteur de lentilles de contact ;
  • Angles de la chambre antérieure fermés/à peine ouverts ou antécédent de fermeture aiguë de l'angle sur l'un ou l'autre œil évalué par gonioscopie ;
  • Chirurgie oculaire (autre que la chirurgie du glaucome) ou trabéculoplastie au laser argon au cours des trois derniers mois sur l'un ou l'autre œil ;
  • Chirurgie du glaucome au cours des 6 derniers mois sur l'un ou l'autre œil ;
  • Inflammation/infection oculaire survenant dans les trois mois précédant la visite préalable à l'essai sur l'un ou l'autre œil ;
  • Médicament oculaire topique concomitant pouvant interférer avec le médicament à l'étude sur l'un ou l'autre œil ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants des solutions médicamenteuses d'essai ;
  • Autre état anormal ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'essai, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Patients en chirurgie réfractive à tout moment ;
  • Les femmes enceintes, en âge de procréer et qui n'utilisent pas de contraception adéquate ou qui allaitent ;
  • Incapacité à respecter le plan de traitement/visite ;
  • Avoir participé à tout autre essai clinique interventionnel (c'est-à-dire nécessitant un consentement éclairé) impliquant un médicament expérimental dans le mois précédant la visite préalable à l'essai.
  • Antécédents de MPOC, d'asthme ou d'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lumigan 0,01% + Saflutan 15µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Collyre en solution Voie topique Une fois le soir 3 mois
Médicament: Bimatoprost conservé 0,01%
Collyre en solution Usage topique Une fois le soir 3 mois
Autres noms:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Médicament: Tafluprost Dose Unitaire Sans Conservateur 15 microgrammes/ml
Collyre en solution Usage topique Une fois le soir 3 mois
Autres noms:
  • TUDPF
  • Saflutan
Expérimental: Saflutan 15µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Dose Unitaire Sans Conservateur 15 microgrammes/ml Collyre en solution Voie topique Une fois le soir 3 mois
Médicament: Bimatoprost conservé 0,01%
Collyre en solution Usage topique Une fois le soir 3 mois
Autres noms:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Médicament: Tafluprost Dose Unitaire Sans Conservateur 15 microgrammes/ml
Collyre en solution Usage topique Une fois le soir 3 mois
Autres noms:
  • TUDPF
  • Saflutan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
la différence des valeurs moyennes de la PIO entre les 2 groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
la différence des valeurs de PIO entre les groupes en changement par rapport à la PIO de base
Délai: mois 3 et mois 6
mois 3 et mois 6
la différence de PIO moyenne entre les 2 groupes
Délai: mois 3
mois 3
la différence de PIO entre les 2 groupes à chaque instant
Délai: mois 3 et mois 6
mois 3 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S57304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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