Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IOP og tolerabilitet af Bimatoprost 0,01% og Tafluprost Enhedsdosis Konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml (SPORTII)

11. maj 2016 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP og tolerabilitetsundersøgelse af konserveret bimatoprost 0,1 % eller tafluprost enhedsdosis konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml, hos patienter med OHT eller glaukom velegnet til prostaglandinterapi

Denne cross-over undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BIMMD og TUDPF i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • En prospektiv, randomiseret, efterforsker-maskeret, crossover sammenligning;
  • Patienter med øjenhypertension eller glaukom (XFG eller POAG), og som giver samtykke til at deltage, vil blive optaget i denne undersøgelse
  • Patienterne vil blive planlagt til et screeningsbesøg IOP-vurdering (IOP-målinger kl. 08:30, 12:30 og 16:30 (±1 time).
  • Patienter, der er i terapi ved screeningsbesøget, og som giver samtykke til at deltage, vil gennemgå en udvaskningsperiode i 4 uger (afhængigt af terapien) før baselinebesøget;
  • Patienten kan under udvaskningsperioden få brinzolamid (Azopt) om nødvendigt, Azopt bør derefter seponeres 5 dage før baseline besøg;
  • Efter screeningsbesøget (og efter udvaskningsperioden for behandlede patienter) vil patienterne blive planlagt til at gennemgå en IOP-vurdering ved baselinebesøg (IOP-målinger kl. 08:30, 12:30 og 16:30 (± 1 time med minimum 3 timer) mellem aflæsninger) og vil derefter blive randomiseret for periode 1 til at modtage enten BIMMD-dråber én gang om aftenen (20:30) eller TUDPF-dråber én gang om aftenen (20:30) i 3 måneder
  • Efter 3 måneder vil patienterne for periode 2 blive skiftet til den modsatte behandling (f.eks. skiftet til enten BIMMD eller TUDPF) for at blive doseret om aftenen;
  • Efter yderligere 3 måneder vil de gennemgå den endelige evaluering af IOP-niveauer og af tolerabilitet;
  • Mellemliggende sikkerhedsbesøg kan planlægges efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der lider af okulær hypertension, XFG eller POAG og har behov for behandling på begge øjne
  • Patienten er mindst 18 år
  • Patienten er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen i hele opfølgningens varighed og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke;
  • yngre end 18 år;
  • Øjentilstand, der er af sikkerhedsmæssig betydning, og som kan interferere med undersøgelsesresultaterne;
  • Synsfeltdefekter med en MD-værdi over -15dB på et af øjet på Humphrey (eller tilsvarende i Octopus) og/eller truende fiksering
  • Kontaktlinsebruger;
  • Lukkede/næppe åbne forkammervinkler eller historie med akut vinkellukning på begge øjne vurderet ved gonioskopi;
  • Øjenkirurgi (bortset fra glaukomkirurgi) eller argonlaser-trabekuloplastik inden for de seneste tre måneder på begge øjne;
  • Glaukomoperation inden for de seneste 6 måneder på begge øjne;
  • Øjenbetændelse/-infektion, der forekommer inden for tre måneder før prøvebesøg på begge øjne;
  • Samtidig topisk øjenmedicin, der kan interferere med undersøgelsesmedicin på begge øjne;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgets lægemiddelopløsninger;
  • Anden unormal tilstand eller symptom, der forhindrer patienten i at komme ind i forsøget, ifølge efterforskerens vurdering;
  • Refraktive kirurgipatienter til enhver tid;
  • Kvinder, der er gravide, er i den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig prævention eller ammer;
  • Manglende evne til at overholde behandlings-/besøgsplanen;
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med intervention (dvs. kræver informeret samtykke), der involverer et forsøgslægemiddel inden for en måned før besøget før forsøget.
  • Anamnese med KOL, astma eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % øjendråber opløsning Topisk anvendelse 1 gang om aftenen 3 måneder
Medicin: Konserveret Bimatoprost 0,01 %
Øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Andre navne:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Medicin: Tafluprost Enhedsdosis Konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml
Øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Andre navne:
  • TUDPF
  • Saflutan
Eksperimentel: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Enhedsdosis Konserveringsmiddel Fri 15 mikrogram/ml øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Medicin: Konserveret Bimatoprost 0,01 %
Øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Andre navne:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Medicin: Tafluprost Enhedsdosis Konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml
Øjendråber opløsning Topisk brug 1 gang om aftenen 3 måneder
Andre navne:
  • TUDPF
  • Saflutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forskellen i middel IOP-værdier mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forskellen i IOP-værdier mellem grupperne i ændring fra baseline IOP
Tidsramme: måned 3 og måned 6
måned 3 og måned 6
forskellen i middel IOP mellem de 2 grupper
Tidsramme: måned 3
måned 3
forskellen i IOP mellem de 2 grupper på hvert tidspunkt
Tidsramme: måned 3 og måned 6
måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S57304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Konserveret Bimatoprost 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger