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Studio della pressione intraoculare e della tollerabilità di bimatoprost 0,01% e tafluprost a dose unitaria senza conservanti 15 microgrammi/ml (SPORTII)

11 maggio 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP e studio di tollerabilità del bimatoprost conservato allo 0,1% o del tafluprost a dose unitaria senza conservanti 15 microgrammi/ml, in pazienti con OHT o glaucoma idonei alla terapia con prostaglandine

Questo studio incrociato esaminerà l'efficacia e la sicurezza di BIMMD e TUDPF in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Un confronto prospettico, randomizzato, mascherato dall'investigatore, incrociato;
  • I pazienti con ipertensione oculare o glaucoma (XFG o POAG) e che acconsentono a partecipare saranno arruolati in questo studio
  • I pazienti saranno programmati per una visita di screening Valutazione della PIO (misurazioni della PIO alle 08:30, 12:30 e 16:30 (± 1 ora).
  • I pazienti che sono in terapia alla visita di screening e che acconsentono a partecipare saranno sottoposti a un periodo di washout per 4 settimane (a seconda della terapia) prima della visita di riferimento;
  • Durante il periodo di washout, al paziente può essere somministrata brinzolamide (Azopt) se necessario, quindi Azopt deve essere interrotto 5 giorni prima della visita basale;
  • Dopo la visita di screening (e dopo il periodo di wash-out per i pazienti trattati) i pazienti saranno programmati per sottoporsi a una visita di base per la valutazione della PIO (misurazioni della PIO alle 08:30, 12:30 e 16:30 (± 1 ora con un minimo di 3 ore tra le letture) e saranno quindi randomizzati per il Periodo 1 per ricevere gocce BIMMD una volta la sera (20:30) o gocce TUDPF una volta la sera (20:30) per 3 mesi
  • Dopo 3 mesi, i pazienti passeranno per il Periodo 2 al trattamento opposto (ad es. passato a BIMMD o TUDPF) da dosare la sera;
  • Dopo altri 3 mesi saranno sottoposti alla valutazione finale dei livelli di PIO e della tollerabilità;
  • Visite di sicurezza intermedie possono essere programmate a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contatto:
          • Anton Hommer
  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • San Paolo Hospital
        • Contatto:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Bietti Foundation
        • Contatto:
          • francesco Oddone
  • Regno Unito
      • Gloucestershire, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Andrew McNaught
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Western Eye Hospital
        • Contatto:
          • Francesca Cordeiro
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contatto:
          • Gordana Megevand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente affetto da ipertensione oculare, XFG o POAG e necessita di trattamento in entrambi gli occhi
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è in grado e disposto a partecipare allo studio per l'intera durata del follow-up ed è disposto a firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a firmare il consenso informato;
  • Minore di 18 anni;
  • Condizioni oculari che destano preoccupazione per la sicurezza e che possono interferire con i risultati dello studio;
  • Difetti del campo visivo con un valore MD superiore a -15 dB su entrambi gli occhi su Humphrey (o l'equivalente in Octopus) e/o fissazione minacciosa
  • Portatore di lenti a contatto;
  • Angoli della camera anteriore chiusi/appena aperti o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo su entrambi gli occhi valutata mediante gonioscopia;
  • Chirurgia oculare (diversa dalla chirurgia del glaucoma) o trabeculoplastica con laser ad argon negli ultimi tre mesi su entrambi gli occhi;
  • Chirurgia del glaucoma negli ultimi 6 mesi su entrambi gli occhi;
  • Infiammazione/infezione oculare verificatasi entro tre mesi prima della visita pre-processuale su entrambi gli occhi;
  • Farmaco oculare topico concomitante che può interferire con il farmaco in studio su entrambi gli occhi;
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle soluzioni del farmaco di prova;
  • Altre condizioni o sintomi anomali che impediscono al paziente di entrare nel processo, secondo il giudizio dell'investigatore;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva in qualsiasi momento;
  • Donne in gravidanza, in età fertile e che non usano contraccettivi adeguati o che allattano;
  • Incapacità di aderire al piano di trattamento/visita;
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica (ovvero che richieda il consenso informato) che coinvolge un farmaco sperimentale entro un mese prima della visita pre-trial.
  • Storia di BPCO, asma o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Collirio soluzione Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Droga: Bimatoprost conservato 0,01%
Soluzione di collirio Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Altri nomi:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Droga: Tafluprost Dose unitaria senza conservanti 15 microgrammi/ml
Soluzione di collirio Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Altri nomi:
  • TUDPF
  • Saflutano
Sperimentale: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Dose unitaria Senza conservanti 15 microgrammi/ml Collirio soluzione Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Droga: Bimatoprost conservato 0,01%
Soluzione di collirio Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Altri nomi:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Droga: Tafluprost Dose unitaria senza conservanti 15 microgrammi/ml
Soluzione di collirio Uso topico Una volta alla sera 3 mesi
Altri nomi:
  • TUDPF
  • Saflutano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la differenza nei valori medi di IOP tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la differenza nei valori IOP tra i gruppi in variazione rispetto al basale IOP
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
mese 3 e mese 6
la differenza nella IOP media tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: mese 3
mese 3
la differenza di IOP tra i 2 gruppi in ciascun timepoint
Lasso di tempo: mese 3 e mese 6
mese 3 e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S57304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bimatoprost conservato 0,01%

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