Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av IOP og tolerabilitet av Bimatoprost 0,01 % og Tafluprost Enhetsdose Konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml (SPORTII)

11. mai 2016 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP og tolerabilitetsstudie av konservert bimatoprost 0,1 % eller tafluprost enhetsdose konserveringsmiddelfri 15 mikrogram/ml, hos pasienter med OHT eller glaukom egnet for prostaglandinterapi

Denne cross-over-studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til BIMMD og TUDPF i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • En potensiell, randomisert, etterforsker-maskert, crossover-sammenligning;
  • Pasienter med okulær hypertensjon eller glaukom (XFG eller POAG) og som samtykker til å delta vil bli registrert i denne studien
  • Pasienter vil bli planlagt for et screeningbesøk IOP-vurdering (IOP-målinger kl. 08:30, 12:30 og 16:30 (±1 time).
  • Pasienter som er i behandling ved screeningbesøket og som samtykker til å delta vil gjennomgå en utvaskingsperiode i 4 uker (avhengig av terapi) før baseline-besøket;
  • Pasienten kan under utvaskingsperioden gis brinzolamid (Azopt) om nødvendig, Azopt bør deretter seponeres 5 dager før baseline-besøket;
  • Etter screeningbesøket (og etter utvaskingsperioden for behandlede pasienter) vil pasienter planlegges å gjennomgå en IOP-vurdering ved baseline-besøk (IOP-målinger kl. 08:30, 12:30 og 16:30 (± 1 time med minimum 3 timer). mellom avlesningene) og vil deretter bli randomisert for periode 1 for å motta enten BIMMD-dråper én gang om kvelden (20:30) eller TUDPF-dråper én gang om kvelden (20:30) i 3 måneder
  • Etter 3 måneder vil pasientene bli byttet for periode 2, til motsatt behandling (f.eks. byttet til enten BIMMD eller TUDPF) for å doseres om kvelden;
  • Etter ytterligere 3 måneder vil de gjennomgå den endelige evalueringen av IOP-nivåer og tolerabilitet;
  • Mellomliggende sikkerhetsbesøk kan planlegges etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • San Paolo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bietti Foundation
        • Ta kontakt med:
          • francesco Oddone
  • Storbritannia
      • Gloucestershire, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Andrew McNaught
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Western Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Cordeiro
  • Sveits
      • Geneve, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Ta kontakt med:
          • Gordana Megevand
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Ta kontakt med:
          • Anton Hommer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som lider av okulær hypertensjon, XFG eller POAG og trenger behandling på begge øyne
  • Pasienten er minst 18 år
  • Pasienten kan og er villig til å delta i studien under hele oppfølgingen og er villig til å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å signere informert samtykke;
  • yngre enn 18 år;
  • Øyetilstand som er av sikkerhetsmessig betydning og som kan forstyrre studieresultatene;
  • Synsfeltdefekter med en MD-verdi over -15dB på et av øyene på Humphrey (eller tilsvarende i Octopus) og/eller truende fiksering
  • Kontaktlinsebruker;
  • Lukkede/knapt åpne fremre kammervinkler eller historie med akutt vinkellukking på begge øynene, vurdert ved gonioskopi;
  • Øyekirurgi (annet enn glaukomkirurgi) eller argonlasertrabekuloplastikk i løpet av de siste tre månedene på begge øynene;
  • Glaukomoperasjon i løpet av de siste 6 månedene på begge øynene;
  • Øyebetennelse/-infeksjon som oppstår innen tre måneder før prøvebesøk på hvert øye;
  • Samtidig topikal okulær medisinering som kan forstyrre studiemedisinering på begge øyene;
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i prøveløsningene;
  • Annen unormal tilstand eller symptom som hindrer pasienten i å gå inn i rettssaken, ifølge etterforskerens vurdering;
  • Pasienter med refraktiv kirurgi når som helst;
  • Kvinner som er gravide, er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller ammer;
  • Manglende evne til å overholde behandlings-/besøksplanen;
  • Har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier (dvs. krever informert samtykke) som involverer et undersøkelseslegemiddel innen én måned før besøket før forsøket.
  • Historie med KOLS, astma eller hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Legemiddel: Konservert bimatoprost 0,01 %
Øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Andre navn:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Legemiddel: Tafluprost Enhetsdose Konserveringsmiddelfri 15mikrogram/ml
Øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Andre navn:
  • TUDPF
  • Saflutan
Eksperimentell: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Enhetsdose Konserveringsmiddel Fri 15 mikrogram/ml øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Legemiddel: Konservert bimatoprost 0,01 %
Øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Andre navn:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Legemiddel: Tafluprost Enhetsdose Konserveringsmiddelfri 15mikrogram/ml
Øyedråper oppløsning Lokal bruk En gang om kvelden 3 måneder
Andre navn:
  • TUDPF
  • Saflutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
forskjellen i gjennomsnittlige IOP-verdier mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
forskjellen i IOP-verdier mellom gruppene i endring fra baseline IOP
Tidsramme: måned 3 og måned 6
måned 3 og måned 6
forskjellen i gjennomsnittlig IOP mellom de 2 gruppene
Tidsramme: måned 3
måned 3
forskjellen i IOP mellom de 2 gruppene på hvert tidspunkt
Tidsramme: måned 3 og måned 6
måned 3 og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S57304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger