Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ВГД и переносимости биматопроста 0,01% и тафлупроста в единичной дозе без консерванта 15 мкг/мл (SPORTII)

11 мая 2016 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Исследование внутриглазного давления и переносимости консервированного биматопроста 0,1% или стандартной дозы тафлупроста без консерванта 15 мкг/мл у пациентов с офтальмогипертензией или глаукомой, подходящих для терапии простагландинами

В этом перекрестном исследовании будет изучена эффективность и безопасность BIMMD и TUDPF в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Проспективное, рандомизированное перекрестное сравнение в маске исследователя;
  • Пациенты с глазной гипертензией или глаукомой (XFG или POAG), которые дали согласие на участие, будут включены в это исследование.
  • Пациентам будет назначен скрининговый визит для оценки ВГД (измерения ВГД в 08:30, 12:30 и 16:30 (±1 час).
  • Пациенты, получающие терапию во время скринингового визита и давшие согласие на участие, проходят период вымывания в течение 4 недель (в зависимости от терапии) перед исходным визитом;
  • При необходимости пациенту в период вымывания можно назначить бринзоламид (Азопт), затем прием Азопта следует прекратить за 5 дней до исходного визита;
  • После скринингового визита (и после периода вымывания для пролеченных пациентов) пациентам будет назначено пройти базовое посещение для оценки ВГД (измерения ВГД в 08:30, 12:30 и 16:30 (± 1 час, минимум 3 часа). между показаниями) и затем будут рандомизированы для периода 1, чтобы получить либо капли BIMMD один раз вечером (20:30), либо капли TUDPF один раз вечером (20:30) в течение 3 месяцев.
  • Через 3 месяца пациенты будут переведены на период 2 на противоположное лечение (например, перешли либо на BIMMD, либо на TUDPF) для дозирования вечером;
  • Еще через 3 месяца они пройдут окончательную оценку уровня ВГД и переносимости;
  • Промежуточные визиты безопасности могут быть запланированы по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
67

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sien Boons
  • Номер телефона: 0032163340391
  • Электронная почта: sien.boons@uzleuven.be

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Контакт:
          • Anton Hommer
  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sien Boons, Optometrist
          • Номер телефона: 003216340391
          • Электронная почта: sien.boons@uzleuven.be
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • San Paolo Hospital
        • Контакт:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Италия
        • Еще не набирают
        • Bietti Foundation
        • Контакт:
          • francesco Oddone
  • Соединенное Королевство
      • Gloucestershire, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Andrew McNaught
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Western Eye Hospital
        • Контакт:
          • Francesca Cordeiro
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Контакт:
          • Gordana Megevand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий глазной гипертензией, XFG или ПОУГ и нуждающийся в лечении обоих глаз
  • Пациенту не менее 18 лет
  • Пациент может и желает участвовать в исследовании на протяжении всего периода наблюдения и готов подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  • Нежелание подписывать информированное согласие;
  • моложе 18 лет;
  • Состояние глаз, представляющее угрозу безопасности и способное повлиять на результаты исследования;
  • Дефекты поля зрения со значением MD выше -15 дБ на любом глазу у Хамфри (или эквивалентного у Осьминога) и/или угрожающая фиксация
  • владелец контактных линз;
  • Закрытые/едва открытые углы передней камеры или закрытие острого угла в анамнезе на любом глазу по оценке гониоскопии;
  • Глазная хирургия (кроме хирургии глаукомы) или аргоновая лазерная трабекулопластика в течение последних трех месяцев на любом глазу;
  • операция по поводу глаукомы в течение последних 6 месяцев на любом глазу;
  • Воспаление/инфекция глаз, возникшие в течение трех месяцев до досудебного визита на любом глазу;
  • Сопутствующее местное глазное лечение, которое может мешать действию исследуемого препарата на любом глазу;
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту растворов пробных препаратов;
  • Другое ненормальное состояние или симптом, препятствующий включению пациента в исследование, по мнению исследователя;
  • Пациенты рефракционной хирургии в любое время;
  • Беременные женщины, способные к деторождению, не использующие адекватные средства контрацепции или кормящие грудью;
  • Неспособность придерживаться плана лечения/посещений;
  • Участвовали в любом другом интервенционном клиническом исследовании (т. е. требующем информированного согласия) с участием исследуемого препарата в течение одного месяца до досудебного визита.
  • История ХОБЛ, астмы или сердечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Люмиган 0,01% + Сафлутан 15 мкг/мл
Биматопрост 0,01 % раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Лекарство: Биматопрост консервированный 0,01%
Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Другие имена:
  • БИММД
  • Люмиган 0,01 %
Лекарство: Единичная доза тафлупроста без консервантов 15 мкг/мл
Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Другие имена:
  • ТУДПФ
  • Сафлутан
Экспериментальный: Сафлутан 15 мкг/мл + Люмиган 0,01%
Тафлупрост Единичная доза Не содержит консервантов 15 мкг/мл Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Лекарство: Биматопрост консервированный 0,01%
Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Другие имена:
  • БИММД
  • Люмиган 0,01 %
Лекарство: Единичная доза тафлупроста без консервантов 15 мкг/мл
Раствор глазных капель Местное применение Однократно вечером 3 месяца
Другие имена:
  • ТУДПФ
  • Сафлутан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
разница средних значений ВГД между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
разница значений ВГД между группами по сравнению с исходным уровнем ВГД
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
3 месяц и 6 месяц
разница в среднем ВГД между 2 группами
Временное ограничение: месяц 3
месяц 3
разница во ВГД между двумя группами в каждый момент времени
Временное ограничение: 3 месяц и 6 месяц
3 месяц и 6 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S57304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками