Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IOP:n ja Bimatoprost 0,01 % ja Tafluprost Säilöntäaineeton yksikköannos 15 mikrogrammaa/ml siedettävyyden tutkiminen (SPORTII)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP ja siedettävyystutkimus säilötystä bimatoprostista 0,1 % tai tafluprostin yksikköannossäilöntäaineettomasta 15 mikrogrammaa/ml, prostaglandiinihoitoon soveltuville potilaille, joilla on yliherkkyys tai glaukooma

Tämä ristikkäinen tutkimus tutkii BIMMD:n ja TUDPF:n tehoa ja turvallisuutta kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijan peittämä, ristikkäinen vertailu;
  • Silmän hypertensiota tai glaukoomaa (XFG tai POAG) sairastavat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat ajoitetaan seulontakäynnille silmänpaineen arviointiin (IOP-mittaukset klo 8.30, 12.30 ja 16.30 (±1 tunti).
  • Potilaat, jotka ovat terapiassa seulontakäynnillä ja suostuvat osallistumaan, käyvät läpi 4 viikon pesujakson (hoidosta riippuen) ennen peruskäyntiä;
  • Potilaalle voidaan tarvittaessa antaa brintsolamidia (Azopt) huuhtoutumisjakson aikana. Azopt-hoito tulee sitten lopettaa 5 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Seulontakäynnin jälkeen (ja hoidettujen potilaiden pesujakson jälkeen) potilaille suunnitellaan IOP-arviointi (IOP-mittaukset klo 8.30, 12.30 ja 16.30 (± 1 tunti ja vähintään 3 tuntia) lukemien välillä) ja satunnaistetaan sitten jaksolle 1 saadakseen joko BIMMD-pisaroita kerran illalla (20:30) tai TUDPF-pisaroita kerran illalla (20:30) 3 kuukauden ajan.
  • Kolmen kuukauden kuluttua potilaat siirretään jaksolle 2 päinvastaiseen hoitoon (esim. vaihdettu joko BIMMD:hen tai TUDPF:ään) annosteltavaksi illalla;
  • Kolmen kuukauden kuluttua niille tehdään lopullinen silmänpainetasojen ja siedettävyyden arviointi.
  • Väliaikaisia ​​turvallisuuskäyntejä voidaan määrätä tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • San Paolo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bietti Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • francesco Oddone
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anton Hommer
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gordana Megevand
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew McNaught
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Western Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca Cordeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii silmän hypertensiosta, XFG:stä tai POAG:sta ja tarvitsee hoitoa molemmissa silmissä
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen koko seurannan ajan ja on valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Alle 18-vuotias;
  • Silmäsairaus, joka on turvallisuusriski ja joka voi häiritä tutkimustuloksia;
  • Näkökenttävirheet, joiden MD-arvo on yli -15 dB jommassakummassa silmässä Humphreyssa (tai vastaavassa Octopusissa) ja/tai uhkaava kiinnitys
  • piilolinssien käyttäjä;
  • Suljetut/tuskin avoimet etukammion kulmat tai akuutti kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä gonioskopialla arvioituna;
  • Silmäkirurgia (muu kuin glaukooman leikkaus) tai argonlasertrabekuloplastia viimeisen kolmen kuukauden aikana kummassakin silmässä;
  • Glaukoomaleikkaus jommallakummalla silmällä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Silmän tulehdus/infektio, joka ilmenee kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta jommallakummalla silmällä;
  • Samanaikainen paikallinen silmälääkitys, joka voi häiritä tutkimuslääkitystä kummassakin silmässä;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin koelääkeliuosten komponentille;
  • Muu epänormaali tila tai oire, joka estää potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan;
  • Taittokirurgiapotilaat milloin tahansa;
  • Raskaana olevat, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai imettävät;
  • Kyvyttömyys noudattaa hoito-/käyntisuunnitelmaa;
  • ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen (eli edellyttäen tietoista suostumusta), joissa on käytetty tutkimuslääkettä kuukauden kuluessa ennen tutkimuskäyntiä.
  • Aiempi keuhkoahtaumatauti, astma tai sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprosti 0,01 % Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Lääke: Säilötyt bimatoprostit 0,01 %
Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Muut nimet:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Lääke: Tafluprost Yksikköannos säilöntäaineeton 15 mikrogrammaa/ml
Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Muut nimet:
  • TUDPF
  • Saflutan
Kokeellinen: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprosti Yksikköannos Säilöntäaineeton 15 mikrogrammaa/ml Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Lääke: Säilötyt bimatoprostit 0,01 %
Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Muut nimet:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Lääke: Tafluprost Yksikköannos säilöntäaineeton 15 mikrogrammaa/ml
Silmätipat, liuos Paikallinen käyttö Kerran illalla 3 kuukautta
Muut nimet:
  • TUDPF
  • Saflutan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräisten IOP-arvojen ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
IOP-arvojen ero ryhmien välillä muutoksessa lähtötilanteen IOP:sta
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja kuukausi 6
kuukausi 3 ja kuukausi 6
keskimääräisen silmänpaineen ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: kuukausi 3
kuukausi 3
IOP:n ero kahden ryhmän välillä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: kuukausi 3 ja kuukausi 6
kuukausi 3 ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S57304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia