Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i tolerancji bimatoprostu 0,01% i tafluprostu w dawce jednostkowej bez konserwantów 15 mikrogramów/ml (SPORTII)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie IOP i tolerancji konserwowanego bimatoprostu 0,1% lub tafluprostu w dawce jednostkowej bez konserwantów 15 mikrogramów/ml u pacjentów z OHT lub jaskrą odpowiednich do terapii prostaglandynami

To badanie krzyżowe zbada skuteczność i bezpieczeństwo BIMMD i TUDPF w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Prospektywne, randomizowane, zamaskowane przez badaczy porównanie krzyżowe;
  • Pacjenci z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą (XFG lub POAG), którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do tego badania
  • Pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę przesiewową w celu oceny IOP (pomiary IOP o 08:30, 12:30 i 16:30 (±1 godzina).
  • Pacjenci będący w trakcie terapii na wizycie przesiewowej i wyrażający zgodę na udział zostaną poddani okresowi wypłukiwania przez 4 tygodnie (w zależności od terapii) przed wizytą wyjściową;
  • Pacjentowi w okresie wypłukiwania można w razie potrzeby podać brynzolamid (Azopt), wówczas należy odstawić Azopt 5 dni przed wizytą wyjściową;
  • Po wizycie przesiewowej (oraz po zakończeniu okresu wypłukiwania w przypadku leczonych pacjentów) pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę wyjściową z oceną IOP (pomiary IOP o 08:30, 12:30 i 16:30 (± 1 godzina z minimum 3 godzinami między odczytami), a następnie zostaną losowo przydzieleni do Okresu 1, aby otrzymywać krople BIMMD raz wieczorem (20:30) lub krople TUDPF raz wieczorem (20:30) przez 3 miesiące
  • Po 3 miesiącach pacjenci zostaną przeniesieni na Okres 2 na przeciwne leczenie (np. zmienione na BIMMD lub TUDPF) do dawkowania wieczorem;
  • Po kolejnych 3 miesiącach przejdą ostateczną ocenę poziomów IOP i tolerancji;
  • Pośrednie wizyty bezpieczeństwa mogą być zaplanowane według uznania badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na nadciśnienie oczne, XFG lub POAG i wymagający leczenia w obu oczach
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest zdolny i chętny do udziału w badaniu przez cały okres obserwacji oraz wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do podpisania świadomej zgody;
  • Młodszy niż 18 lat;
  • Stan oczu, który budzi obawy dotyczące bezpieczeństwa i który może wpływać na wyniki badania;
  • Ubytki pola widzenia o wartości MD powyżej -15dB na jednym oku u Humphreya (lub odpowiednika u Octopusa) i/lub groźna fiksacja
  • Użytkownik soczewek kontaktowych;
  • Zamknięte/ledwie otwarte kąty komory przedniej lub historia ostrego zamknięcia kąta w którymkolwiek oku, oceniane za pomocą gonioskopii;
  • Chirurgia oka (inna niż chirurgia jaskry) lub trabekuloplastyka laserem argonowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy na każdym oku;
  • operacja jaskry w ciągu ostatnich 6 miesięcy na każdym oku;
  • Zapalenie/infekcja oka występująca w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przedprocesową w każdym oku;
  • Jednoczesne miejscowe stosowanie leków do oczu, które mogą wpływać na badane leki stosowane w każdym oku;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworów badanych leków;
  • Inny nieprawidłowy stan lub objaw uniemożliwiający pacjentowi udział w badaniu, według oceny Badacza;
  • Pacjenci chirurgii refrakcyjnej w dowolnym momencie;
  • Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią;
  • Niezdolność do przestrzegania planu leczenia/wizyty;
  • Brali udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym (tj. wymagającym świadomej zgody) z udziałem badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed wizytą przed procesem.
  • Historia POChP, astmy lub niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Krople do oczu, roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Lek: Konserwowany bimatoprost 0,01%
Krople do oczu roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Inne nazwy:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Lek: Tafluprost Jednostkowa dawka bez konserwantów 15 mikrogramów/ml
Krople do oczu roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Inne nazwy:
  • TUDPF
  • Saflutan
Eksperymentalny: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Jednostkowa dawka Bez konserwantów 15 mikrogramów/ml Krople do oczu Roztwór Podanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Lek: Konserwowany bimatoprost 0,01%
Krople do oczu roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Inne nazwy:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01%
Lek: Tafluprost Jednostkowa dawka bez konserwantów 15 mikrogramów/ml
Krople do oczu roztwór Stosowanie miejscowe Raz wieczorem 3 miesiące
Inne nazwy:
  • TUDPF
  • Saflutan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica średnich wartości IOP między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
różnica w wartościach IOP między grupami w zmianie od wartości IOP wyjściowej
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
miesiąc 3 i miesiąc 6
różnica średniego IOP między dwiema grupami
Ramy czasowe: miesiąc 3
miesiąc 3
różnica w IOP między 2 grupami w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: miesiąc 3 i miesiąc 6
miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S57304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami