Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar IOD en verdraagbaarheid van Bimatoprost 0,01% en Tafluprost Eenheidsdosis Conserveermiddelvrij 15 Microgram/ml (SPORTII)

11 mei 2016 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoek naar IOP en verdraagbaarheid van geconserveerde bimatoprost 0,1% of tafluprost eenheidsdosering zonder conserveermiddel 15 microgram/ml, bij patiënten met OHT of glaucoom Geschikt voor prostaglandinetherapie

Deze cross-over studie zal de werkzaamheid en veiligheid van BIMMD en TUDPF in een klinische setting onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Een prospectieve, gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde cross-oververgelijking;
  • Patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom (XFG of POAG) en die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen
  • Patiënten worden ingepland voor een screeningsbezoek IOP-beoordeling (IOD-metingen om 08:30, 12:30 en 16:30 (±1 uur).
  • Patiënten die tijdens het screeningsbezoek in therapie zijn en die ermee instemmen om deel te nemen, ondergaan een wash-outperiode van 4 weken (afhankelijk van de therapie) vóór het basisbezoek;
  • Indien nodig kan de patiënt tijdens de wash-outperiode brinzolamide (Azopt) krijgen. Azopt moet dan 5 dagen vóór het basisbezoek worden stopgezet;
  • Na het screeningsbezoek (en na de wash-outperiode voor behandelde patiënten) zullen patiënten worden ingepland voor een IOD-beoordeling bij het basisbezoek (IOD-metingen om 08:30, 12:30 en 16:30 uur (± 1 uur met een minimum van 3 uur). tussen metingen) en zal dan gerandomiseerd worden voor Periode 1 om ofwel BIMMD-druppels eenmaal in de avond (20:30) of TUDPF-druppels eenmaal in de avond (20:30) gedurende 3 maanden te ontvangen
  • Na 3 maanden worden patiënten voor periode 2 overgezet naar de tegenovergestelde behandeling (bijv. overgeschakeld op BIMMD of TUDPF) om 's avonds te doseren;
  • Na nog eens 3 maanden ondergaan ze de eindevaluatie van IOP-niveaus en verdraagbaarheid;
  • Tussentijdse veiligheidsbezoeken kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden gepland.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
67

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • San Paolo Hospital
        • Contact:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Bietti Foundation
        • Contact:
          • francesco Oddone
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contact:
          • Anton Hommer
  • Verenigd Koninkrijk
      • Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Andrew McNaught
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Western Eye Hospital
        • Contact:
          • Francesca Cordeiro
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contact:
          • Gordana Megevand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt die lijdt aan oculaire hypertensie, XFG of POAG en behandeling in beide ogen nodig heeft
  • Patiënt is minimaal 18 jaar
  • Patiënt is in staat en bereid om gedurende de gehele follow-up aan het onderzoek deel te nemen en is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Jonger dan 18 jaar;
  • Oogaandoening die van belang is voor de veiligheid en die de onderzoeksresultaten kan verstoren;
  • Gezichtsvelddefecten met een MD-waarde van meer dan -15 dB aan beide ogen bij Humphrey (of het equivalent bij Octopus) en/of dreigende fixatie
  • Drager van contactlenzen;
  • Gesloten/nauwelijks open hoeken van de voorste oogkamer of voorgeschiedenis van acute hoeksluiting aan beide ogen zoals beoordeeld door gonioscopie;
  • Oogchirurgie (anders dan glaucoomchirurgie) of argonlasertrabeculoplastiek in de afgelopen drie maanden aan één van beide ogen;
  • Glaucoomoperatie in de afgelopen 6 maanden aan beide ogen;
  • Oogontsteking/infectie binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek aan een van beide ogen;
  • Gelijktijdige topische oculaire medicatie die de onderzoeksmedicatie aan beide ogen kan verstoren;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefgeneesmiddeloplossingen;
  • Andere abnormale toestand of symptoom waardoor de patiënt niet aan het onderzoek kan deelnemen, volgens het oordeel van de onderzoeker;
  • Patiënten met refractiechirurgie op elk moment;
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven;
  • Onvermogen om zich aan het behandel-/bezoekplan te houden;
  • Hebben deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie (d.w.z. waarvoor geïnformeerde toestemming vereist is) waarbij een onderzoeksgeneesmiddel betrokken was binnen een maand voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de studie.
  • Geschiedenis van COPD, astma of hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Oogdruppels, oplossing Topisch gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Geneesmiddel: Geconserveerde Bimatoprost 0,01%
Oogdruppels, oplossing Uitwendig gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Andere namen:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Geneesmiddel: Tafluprost Eenheidsdosis Conserveermiddelvrij 15microgram/ml
Oogdruppels, oplossing Uitwendig gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Andere namen:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimenteel: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Eenheidsdosis Conserveermiddelvrij 15microgram/ml Oogdruppels, oplossing Topisch gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Geneesmiddel: Geconserveerde Bimatoprost 0,01%
Oogdruppels, oplossing Uitwendig gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Andere namen:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Geneesmiddel: Tafluprost Eenheidsdosis Conserveermiddelvrij 15microgram/ml
Oogdruppels, oplossing Uitwendig gebruik Eenmaal 's avonds 3 maanden
Andere namen:
  • TUDPF
  • Saflutan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil in gemiddelde IOP-waarden tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het verschil in IOP-waarden tussen de groepen in verandering ten opzichte van baseline IOP
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
maand 3 en maand 6
het verschil in gemiddelde IOP tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: maand 3
maand 3
het verschil in IOP tussen de 2 groepen op elk tijdstip
Tijdsspanne: maand 3 en maand 6
maand 3 en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S57304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen