Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av IOP och tolerabilitet för Bimatoprost 0,01 % och Tafluprost Enhetsdos Konserveringsmedelsfri 15 mikrogram/ml (SPORTII)

11 maj 2016 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOP och tolerabilitetsstudie av konserverad bimatoprost 0,1 % eller Tafluprost Enhetsdos konserveringsmedelsfri 15 mikrogram/ml, hos patienter med OHT eller glaukom som lämpar sig för prostaglandinterapi

Denna korsningsstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av BIMMD och TUDPF i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  • En prospektiv, randomiserad, utredarmaskerad, crossover-jämförelse;
  • Okulär hypertoni eller glaukompatienter (XFG eller POAG) och som samtycker till att delta kommer att inkluderas i denna studie
  • Patienterna kommer att schemaläggas för ett screeningbesök IOP-bedömning (IOP-mätningar kl. 08:30, 12:30 och 16:30 (±1 timme).
  • Patienter som går i terapi vid screeningbesöket och som samtycker till att delta kommer att genomgå en tvättperiod i 4 veckor (beroende på terapi) före baslinjebesöket;
  • Patienten kan under tvättningsperioden ges brinzolamid (Azopt) om det behövs, Azopt ska sedan avbrytas 5 dagar före utgångsbesöket;
  • Efter screeningbesöket (och efter uttvättningsperioden för behandlade patienter) kommer patienterna att schemaläggas att genomgå en IOP-bedömning vid baslinjebesök (IOP-mätningar kl. 08:30, 12:30 och 16:30 (± 1 timme med minst 3 timmar) mellan avläsningarna) och kommer sedan att randomiseras för period 1 för att få antingen BIMMD-droppar en gång på kvällen (20:30) eller TUDPF-droppar en gång på kvällen (20:30) i 3 månader
  • Efter 3 månader kommer patienter att bytas för period 2, till motsatt behandling (t.ex. bytte till antingen BIMMD eller TUDPF) för att doseras på kvällen;
  • Efter ytterligare 3 månader kommer de att genomgå den slutliga utvärderingen av IOP-nivåer och tolerabilitet;
  • Mellanliggande säkerhetsbesök kan schemaläggas efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
67

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand
  • Storbritannien
      • Gloucestershire, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient som lider av okulär hypertoni, XFG eller POAG och behöver behandling på båda ögonen
  • Patienten är minst 18 år
  • Patienten kan och vill delta i studien under hela uppföljningen och är villig att underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att underteckna informerat samtycke;
  • yngre än 18 år;
  • Ögontillstånd som är av säkerhetsskäl och som kan störa studieresultaten;
  • Synfältsdefekter med ett MD-värde över -15dB på endera ögat på Humphrey (eller motsvarande i Octopus) och/eller hotande fixering
  • Kontaktlinsbärare;
  • Stängda/knappt öppna främre kammarvinklar eller historia av akut vinkelstängning på endera ögat, bedömt med gonioskopi;
  • Ögonkirurgi (annat än glaukomkirurgi) eller argonlasertrabekuloplastik under de senaste tre månaderna på båda ögat;
  • Glaukomoperation under de senaste 6 månaderna på båda ögat;
  • Ögoninflammation/infektion som inträffar inom tre månader före förundersökningsbesöket på endera ögat;
  • Samtidig topikal okulär medicinering som kan störa studiemedicinering på båda ögat;
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i försöksläkemedelslösningarna;
  • Annat onormalt tillstånd eller symptom som hindrar patienten från att komma in i rättegången, enligt utredarens bedömning;
  • Patienter med brytningskirurgi när som helst;
  • Kvinnor som är gravida, är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel eller ammar;
  • Oförmåga att följa behandling/besöksplanen;
  • Har deltagit i någon annan klinisk prövning (dvs. kräver informerat samtycke) som involverar ett prövningsläkemedel inom en månad före besöket före prövningen.
  • Historik av KOL, astma eller hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Ögondroppar lösning Lokal användning En gång på kvällen 3 månader
Läkemedel: Konserverad bimatoprost 0,01 %
Ögondroppar lösning Utvärtes användning En gång på kvällen 3 månader
Andra namn:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Läkemedel: Tafluprost Enhetsdos Konserveringsmedel Fri 15 mikrogram/ml
Ögondroppar lösning Utvärtes användning En gång på kvällen 3 månader
Andra namn:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimentell: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Enhetsdos Konserveringsmedel Fri 15 mikrogram/ml Ögondroppar lösning Lokal användning En gång på kvällen 3 månader
Läkemedel: Konserverad bimatoprost 0,01 %
Ögondroppar lösning Utvärtes användning En gång på kvällen 3 månader
Andra namn:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Läkemedel: Tafluprost Enhetsdos Konserveringsmedel Fri 15 mikrogram/ml
Ögondroppar lösning Utvärtes användning En gång på kvällen 3 månader
Andra namn:
  • TUDPF
  • Saflutan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
skillnaden i genomsnittliga IOP-värden mellan de 2 grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
skillnaden i IOP-värden mellan grupperna i förändring från baslinje IOP
Tidsram: månad 3 och månad 6
månad 3 och månad 6
skillnaden i genomsnittlig IOP mellan de 2 grupperna
Tidsram: månad 3
månad 3
skillnaden i IOP mellan de 2 grupperna vid varje tidpunkt
Tidsram: månad 3 och månad 6
månad 3 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S57304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar