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Untersuchung des Augeninnendrucks und der Verträglichkeit von Bimatoprost 0,01 % und Tafluprost Einheitsdosis ohne Konservierungsstoffe 15 Mikrogramm/ml (SPORTII)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IOD- und Verträglichkeitsstudie von konserviertem Bimatoprost 0,1 % oder Tafluprost-Einheitsdosis ohne Konservierungsmittel 15 Mikrogramm/ml bei Patienten mit OHT oder Glaukom, die für eine Prostaglandintherapie geeignet sind

Diese Cross-Over-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BIMMD und TUDPF in einem klinischen Umfeld untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Ein prospektiver, randomisierter, vom Forscher maskierter Crossover-Vergleich;
  • Patienten mit Augenhypertonie oder Glaukom (XFG oder POAG), die der Teilnahme zustimmen, werden in diese Studie aufgenommen
  • Für die Patienten wird ein Screening-Besuch zur Beurteilung des Augeninnendrucks (IOD-Messungen um 08:30, 12:30 und 16:30 Uhr (±1 Stunde)) eingeplant.
  • Patienten, die sich beim Screening-Besuch in Therapie befinden und der Teilnahme zustimmen, werden vor dem Basisbesuch einer vierwöchigen Auswaschphase unterzogen (abhängig von der Therapie).
  • Dem Patienten kann während der Auswaschphase bei Bedarf Brinzolamid (Azopt) verabreicht werden. Azopt sollte dann 5 Tage vor dem Basisbesuch abgesetzt werden.
  • Nach dem Screening-Besuch (und nach der Auswaschphase für behandelte Patienten) wird bei den Patienten eine Baseline-Beurteilung des Augeninnendrucks (IOD-Messungen um 08:30, 12:30 und 16:30 Uhr (± 1 Stunde, mindestens 3 Stunden)) geplant zwischen den Messungen) und wird dann für Periode 1 randomisiert, um 3 Monate lang entweder BIMMD-Tropfen einmal am Abend (20:30 Uhr) oder TUDPF-Tropfen einmal am Abend (20:30 Uhr) zu erhalten
  • Nach 3 Monaten werden die Patienten für Periode 2 auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt (z. B. entweder auf BIMMD oder TUDPF umgestellt) zur Dosierung am Abend;
  • Nach weiteren 3 Monaten erfolgt die abschließende Beurteilung des Augeninnendrucks und der Verträglichkeit;
  • Zwischensicherheitsbesuche können nach Ermessen des Prüfarztes geplant werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Paolo Hospital
        • Kontakt:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bietti Foundation
        • Kontakt:
          • francesco Oddone
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Kontakt:
          • Gordana Megevand
  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McNaught
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Francesca Cordeiro
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Kontakt:
          • Anton Hommer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient leidet an Augenhypertonie, XFG oder POAG und benötigt eine Behandlung beider Augen
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage und willens, während der gesamten Dauer der Nachuntersuchung an der Studie teilzunehmen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Jünger als 18 Jahre alt;
  • Augenerkrankungen, die sicherheitsrelevant sind und die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Gesichtsfelddefekte mit einem MD-Wert über -15 dB auf einem Auge bei Humphrey (oder dem Äquivalent bei Octopus) und/oder einer drohenden Fixierung
  • Kontaktlinsenträger;
  • Geschlossene/kaum offene Vorderkammerwinkel oder Vorgeschichte eines spitzen Winkelschlusses an beiden Augen, wie durch Gonioskopie beurteilt;
  • Augenchirurgie (außer Glaukomoperation) oder Argonlaser-Trabekuloplastik innerhalb der letzten drei Monate an einem Auge;
  • Glaukomoperation innerhalb der letzten 6 Monate an einem Auge;
  • Augenentzündung/-infektion, die innerhalb von drei Monaten vor dem Untersuchungsbesuch an einem Auge auftritt;
  • Begleitende topische Augenmedikation, die die Studienmedikation an beiden Augen beeinträchtigen kann;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparatlösungen;
  • Anderer anormaler Zustand oder Symptom, das den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes daran hindert, an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten mit refraktiver Chirurgie jederzeit;
  • Frauen, die schwanger sind, im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder stillen;
  • Unfähigkeit, den Behandlungs-/Besuchsplan einzuhalten;
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Besuch vor der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen (d. h. eine Einwilligung nach Aufklärung erforderlich), an der ein Prüfpräparat beteiligt war.
  • Vorgeschichte von COPD, Asthma oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lumigan 0,01 % + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Arzneimittel: Konserviertes Bimatoprost 0,01 %
Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Andere Namen:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Arzneimittel: Tafluprost-Einheitsdosis ohne Konservierungsstoffe 15 Mikrogramm/ml
Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Andere Namen:
  • TUDPF
  • Saflutan
Experimental: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01 %
Tafluprost Einheitsdosis Ohne Konservierungsstoffe 15 Mikrogramm/ml Augentropfenlösung Topische Anwendung Einmal abends 3 Monate lang
Arzneimittel: Konserviertes Bimatoprost 0,01 %
Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Andere Namen:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Arzneimittel: Tafluprost-Einheitsdosis ohne Konservierungsstoffe 15 Mikrogramm/ml
Augentropfenlösung. Topische Anwendung. Einmal abends 3 Monate lang
Andere Namen:
  • TUDPF
  • Saflutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied in den mittleren IOP-Werten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Unterschied in den IOD-Werten zwischen den Gruppen im Vergleich zum Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Monat 3 und Monat 6
der Unterschied im mittleren Augeninnendruck zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
der Unterschied im Augeninnendruck zwischen den beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6
Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S57304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur Konserviertes Bimatoprost 0,01 %

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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