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Investigación de PIO y tolerabilidad de bimatoprost 0,01 % y tafluprost en dosis unitarias sin conservantes 15 microgramos/ml (SPORTII)

11 de mayo de 2016 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de PIO y tolerabilidad de bimatoprost conservado al 0,1% o tafluprost en dosis unitaria sin conservantes de 15 microgramos/ml, en pacientes con OHT o glaucoma aptos para terapia con prostaglandinas

Este estudio cruzado investigará la eficacia y seguridad de BIMMD y TUDPF en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Una comparación cruzada prospectiva, aleatorizada, enmascarada por el investigador;
  • Los pacientes con hipertensión ocular o glaucoma (XFG o POAG) y que den su consentimiento para participar se inscribirán en este estudio.
  • Se programará a los pacientes para una visita de evaluación de la PIO (mediciones de la PIO a las 08:30, 12:30 y 16:30 (±1 hora).
  • Los pacientes que estén en terapia en la visita de selección y que den su consentimiento para participar se someterán a un período de lavado de 4 semanas (dependiendo de la terapia) antes de la visita inicial;
  • El paciente puede recibir brinzolamida (Azopt) durante el período de lavado si es necesario; luego, Azopt debe suspenderse 5 días antes de la visita inicial;
  • Después de la visita de selección (y después del período de lavado para los pacientes tratados), se programará a los pacientes para una evaluación de la PIO en la visita inicial (mediciones de la PIO a las 08:30, 12:30 y 16:30 (± 1 hora con un mínimo de 3 horas). entre lecturas) y luego se aleatorizará para el Período 1 para recibir gotas BIMMD una vez por la noche (20:30) o gotas TUDPF una vez por la noche (20:30) durante 3 meses
  • Después de 3 meses, se cambiará a los pacientes para el Período 2, al tratamiento opuesto (p. cambiado a BIMMD o TUDPF) para administrarse por la noche;
  • Después de otros 3 meses se les realizará la evaluación final de los niveles de PIO y de la tolerabilidad;
  • Se pueden programar visitas de seguridad intermedias a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Hommer Ophthalmology Institute
        • Contacto:
          • Anton Hommer
  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • San Paolo Hospital
        • Contacto:
          • Luca Rossetti
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Bietti Foundation
        • Contacto:
          • francesco Oddone
  • Reino Unido
      • Gloucestershire, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Andrew McNaught
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Western Eye Hospital
        • Contacto:
          • Francesca Cordeiro
  • Suiza
      • Geneve, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Centre Momorial A. de Rotschild
        • Contacto:
          • Gordana Megevand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente que sufre de hipertensión ocular, XFG o POAG y necesita tratamiento en ambos ojos
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente puede y está dispuesto a participar en el estudio durante todo el seguimiento y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado;
  • Menores de 18 años;
  • Condiciones oculares que son motivo de preocupación para la seguridad y que pueden interferir con los resultados del estudio;
  • Defectos del campo visual con un valor MD superior a -15dB en cualquier ojo en Humphrey (o el equivalente en Octopus) y/o fijación amenazante
  • Usuario de lentes de contacto;
  • Ángulos de la cámara anterior cerrados/apenas abiertos o antecedentes de ángulo cerrado agudo en cualquiera de los ojos evaluado por gonioscopia;
  • Cirugía ocular (que no sea cirugía de glaucoma) o trabeculoplastia con láser de argón en los últimos tres meses en cualquiera de los ojos;
  • Cirugía de glaucoma en los últimos 6 meses en cualquiera de los ojos;
  • Inflamación/infección ocular que ocurre dentro de los tres meses anteriores a la visita previa al juicio en cualquiera de los ojos;
  • Medicación ocular tópica concomitante que puede interferir con la medicación del estudio en cualquiera de los ojos;
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las soluciones del fármaco de prueba;
  • Otra condición anormal o síntoma que impida que el paciente ingrese al ensayo, a juicio del Investigador;
  • Pacientes de cirugía refractiva en cualquier momento;
  • Mujeres que están embarazadas, en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos adecuados o están amamantando;
  • Incapacidad para cumplir con el plan de tratamiento/visita;
  • Haber participado en cualquier otro ensayo clínico intervencionista (es decir, que requiera consentimiento informado) que involucre un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la visita previa al ensayo.
  • Antecedentes de EPOC, asma o insuficiencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lumigan 0,01% + Saflutan 15 µg/ml
Bimatoprost 0,01 % Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Droga: Bimatoprost conservado 0,01%
Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Otros nombres:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Droga: Tafluprost Dosis Unitaria Sin Conservantes 15 microgramos/ml
Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Otros nombres:
  • TUDPF
  • Saflután
Experimental: Saflutan 15 µg/ml + Lumigan 0,01%
Tafluprost Dosis Unitaria Sin conservantes 15 microgramos/ml Colirio en solución Vía tópica Una vez por la noche 3 meses
Droga: Bimatoprost conservado 0,01%
Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Otros nombres:
  • BIMMD
  • Lumigan 0,01 %
Droga: Tafluprost Dosis Unitaria Sin Conservantes 15 microgramos/ml
Colirio en solución Uso tópico Una vez por la noche 3 meses
Otros nombres:
  • TUDPF
  • Saflután

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia en los valores medios de PIO entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
la diferencia en los valores de PIO entre los grupos en cambio desde la PIO inicial
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
mes 3 y mes 6
la diferencia en la PIO media entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: mes 3
mes 3
la diferencia en la PIO entre los 2 grupos en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: mes 3 y mes 6
mes 3 y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ingeborg Stalmans, Phd, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S57304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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